Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af universelle processer relateret til det bedste resultat i akut gastrointestinal kirurgi: en international evaluering (GlobalSurg-1)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh
En multicenter, international evaluering af akut abdominal kirurgi for at etablere kirurgiske resultater og identificere almindelige, modificerbare best practice-processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Med over 200 millioner kirurgiske operationer om året på verdensplan og med næsten alle akutte hospitaler, der leverer kirurgiske tjenester, repræsenterer resultater fra akut generel kirurgi internationalt vigtige sundhedsmarkører. Bedste praksis og modificerbare processer, der er relevante for gode patientresultater rundt om i verden, kræver validering ved hjælp af data på patientniveau.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere internationalt relevante, modificerbare kirurgiske praksisser (med hensyn til modificerbart udstyr og klinisk ledelse) forbundet med den bedste behandling. Disse faktorer vil omfatte brug af billeddannelse, supplerende ilt, pulsoximetri, kritisk pleje og sikkerhedstjeklister.

Metode: Dette er et multicenter, internationalt, prospektivt kohortestudie. Ethvert hospital i verden, der udfører akut kirurgi, vil være berettiget til at komme ind. Enhver patient, der gennemgår en nødoperation med et snit ind i bughulen, er berettiget. Rutinemæssige, anonymiserede kliniske data om på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet over en periode på to uger i hvert kirurgisk center, med op til 30 dages opfølgningsdata indsamlet. Det primære resultat er 24-timers postoperativ dødelighed. Sekundære resultater omfatter 30-dages indlæggelses-postoperativ dødelighed og 30-dages alvorlige komplikationer. De deltagende centre vil også blive bedt om at gennemføre en undersøgelse, der vil indsamle data om hospitalets struktur og ressourcekarakteristika.

Data vil blive indtastet og opbevaret sikkert via University of Edinburghs REDCap-system. Denne pragmatiske protokol (som leveres på tværs af mange indstillinger med lav ressource) tillader ikke uafhængig verifikation af dataindtastning. Dataindsamlingsnormer er fastlagt i protokollen, hvor datadefinitioner også er klart angivet. Stikprøvestørrelsen er ikke relevant for denne sonderende revision. Centrene vil kun blive inkluderet, hvor der er mindst 95 % fuldstændighed af data.

Potentielle forklarende variabler, der vil blive undersøgt i efterfølgende analyse, omfatter landets menneskelige udviklingsindeks og ressourceforskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra alle akutkirurgiske enheder verden over, som yder en akut kirurgisk service.

Beskrivelse

Center-inkluderingskriterier:

  • Enhver akut kirurgisk enhed over hele verden er berettiget til at deltage
  • Alle deltagende centre vil være forpligtet til at registrere deres oplysninger, gennemføre et online træningsmodul og gennemføre en pilotaudit, inden de påbegyndes.
  • Centrene skal sikre, at de kan inkludere på hinanden følgende patienter og levere mindst 95 % fuldstændighed af data.
  • Der er ikke et minimumsantal af patienter pr. center, så længe de(n) inkluderede patient(er) er fortløbende.

Inklusionskriterier:

  • Alle sekventielle patienter, der gennemgår akut intraperitoneal kirurgi i den valgte 2-ugers periode, bør inkluderes.
  • Kun nødprocedurer (uplanlagte, ikke-valgfri, samme optagelse). Dette omfatter patienter, der gennemgår en akut re-operation efter et tidligere indgreb på samme døgnophold.
  • Laparoskopiske, laparoskopiske konverterede og åbne sager kan indgå.
  • Enhver alderspatient (voksen og pædiatrisk) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektive (planlagte) eller semi-elektive (hvor patienten oprindeligt blev indlagt som en nødsituation, derefter udskrevet fra hospitalet og genindlagt på et senere tidspunkt til operation) procedurer.
  • Kejsersnit. Disse patienter repræsenterer en separat operativ gruppe med forskellige prioriteter og behandlingsveje. De er blevet undersøgt detaljeret andetsteds, og deres hyppighed ville skævvride resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers peri-operativ dødelighed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Antal dødsfald under operationen eller inden for 24 timer efter operationens afslutning, divideret med antallet af udførte operationer.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages peri-operativ dødelighed (POMR-30)
Tidsramme: Op til 30 dage fra operationen (eller udledningsstedet - se definition)

Antal dødsfald under operationen eller inden for 30 dage efter operationen, eller ved den endelige udskrivning, hvis den ambulante dødelighedsstatus er ukendt.

Se venligst reference for begrundelse af vores brug af denne definition i vores globale kohorte.

-- -

Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, et al. Perioperativ mortalitetsrate (POMR): En global indikator for adgang til sikker kirurgi og anæstesi. World J Surg. 20. maj 2014;1-9.
Op til 30 dage fra operationen (eller udledningsstedet - se definition)
30-dages peri-operative alvorlige komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage fra operationen (eller punkt for endelig udskrivelse - se nedenfor)

Antal alvorlige komplikationer, der opstår, divideret med antallet af operationer. Målt ved operation eller inden for 30 dage efter operation, eller punkt for endelig udskrivning, hvis ambulant information ikke er tilgængelig. (Se definition af POMR-30 ovenfor for begrundelse).

Alvorlige komplikationer defineret som grad III eller V inden for Clavien-Dindo klassifikationen (grad III = komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; grad V = død).

-- -

Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Klassificering af kirurgiske komplikationer. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13.
Op til 30 dage fra operationen (eller punkt for endelig udskrivelse - se nedenfor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
  • Studieleder: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
  • Studieleder: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
  • Studieleder: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2014

Først opslået (Anslået)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR/1404AB12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Kliniske forsøg med Akut abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner