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응급 위장 수술의 최상의 결과와 관련된 보편적 프로세스 결정: 국제 평가 (GlobalSurg-1)

2024년 5월 20일 업데이트: University of Edinburgh
수술 결과를 확립하고 일반적이고 수정 가능한 모범 사례 프로세스를 식별하기 위한 응급 복부 수술에 대한 다기관 국제 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전 세계적으로 매년 2억 건 이상의 수술이 이루어지고 거의 모든 급성기 병원에서 수술 서비스를 제공하므로 응급 일반 수술의 결과는 국제적으로 중요한 의료 지표를 나타냅니다. 전 세계의 우수한 환자 결과와 관련된 모범 사례 및 수정 가능한 프로세스에는 환자 수준 데이터를 사용한 검증이 필요합니다.

목표: 이 연구의 주요 목표는 최선의 치료와 관련된 국제적으로 관련되고 수정 가능한 수술 관행(수정 가능한 장비 및 임상 관리 측면에서)을 식별하는 것입니다. 이러한 요소에는 이미징, 보조 산소, 맥박 산소 측정, 중환자 치료 및 안전 체크리스트 사용이 포함됩니다.

방법: 이것은 다기관, 국제, 전향적 코호트 연구입니다. 급성기 수술을 시행하는 전 세계 모든 병원이 입점할 수 있다. 절개가 복강으로 들어가는 응급 수술을 받는 모든 환자가 자격이 있습니다. 연속 환자에 대한 일상적이고 익명화된 임상 데이터는 각 수술 센터에서 2주 동안 수집되며 최대 30일의 후속 데이터가 수집됩니다. 주요 결과는 수술 후 24시간 사망률입니다. 이차 결과에는 30일 입원환자 수술 후 사망률과 30일 심각한 합병증 발생률이 포함됩니다. 참여 센터는 또한 병원 구조 및 자원 특성에 대한 데이터를 수집할 설문 조사를 완료해야 합니다.

데이터는 University of Edinburgh의 REDCap 시스템을 통해 안전하게 입력되고 저장됩니다. 이 실용적인 프로토콜(많은 저자원 설정에서 제공됨)은 데이터 입력의 독립적인 검증을 허용하지 않습니다. 데이터 수집 규범은 프로토콜에 명시되어 있으며 데이터 정의도 명확하게 제공됩니다. 샘플 크기는 이 예비 감사와 관련이 없습니다. 데이터 완전성이 95% 이상인 경우에만 센터가 포함됩니다.

후속 분석에서 탐색할 잠재적 설명 변수에는 국가 인간 개발 지수 및 자원 차이가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10745

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 응급 수술 서비스를 제공하는 전 세계 모든 급성 수술실에서 모집될 것입니다.

설명

센터 포함 기준:

  • 전 세계 모든 급성 수술 단위가 참가할 수 있습니다.
  • 모든 참여 센터는 시작하기 전에 세부 정보를 등록하고 온라인 교육 모듈을 완료하고 파일럿 감사를 완료해야 합니다.
  • 센터는 연속 환자를 포함할 수 있고 최소 95%의 데이터 완전성을 제공해야 합니다.
  • 포함된 환자가 연속적인 경우 센터당 최소 환자 수는 없습니다.

포함 기준:

  • 선택한 2주 기간 동안 응급 복강내 수술을 받는 모든 순차적 환자가 포함되어야 합니다.
  • 긴급(계획되지 않은, 비선택, 동일 입학) 절차에만 해당됩니다. 여기에는 동일한 입원 기간 동안 이전 시술 후 응급 재수술을 받는 환자가 포함됩니다.
  • 복강경, 복강경 변환 및 개방형 케이스가 포함될 수 있습니다.
  • 모든 연령의 환자(성인 및 소아과)가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 선택적(계획된) 또는 반선택적(환자가 처음에 응급 상황으로 입원한 후 병원에서 퇴원하고 나중에 수술을 위해 다시 입원하는 경우) 절차.
  • 제왕 절개. 이 환자들은 우선 순위와 치료 경로가 다른 별도의 수술 그룹을 나타냅니다. 그들은 다른 곳에서 자세히 연구되었으며 그들의 빈도는 이 연구의 결과를 왜곡할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수술 전후 사망률
기간: 작업 종료 후 24시간
수술 중 또는 수술 종료 후 24시간 이내에 사망한 수를 수행한 수술 수로 나눈 값.
작업 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 수술 전후 사망률(POMR-30)
기간: 작업(또는 배출 지점 - 정의 참조)으로부터 최대 30일

수술 중 또는 수술 후 30일 이내 또는 외래 환자 사망 상태를 알 수 없는 경우 최종 퇴원 시점의 사망자 수.

글로벌 코호트에서 이 정의를 사용하는 정당성에 대해서는 참조를 참조하십시오.

- - -

Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, 외. 수술 전후 사망률(POMR): 안전한 수술 및 마취에 대한 접근의 글로벌 지표. 세계 J Surg. 2014년 5월 20일;1-9.
작업(또는 배출 지점 - 정의 참조)으로부터 최대 30일
수술 전후 30일 중증 합병증 발생률
기간: 작업일로부터 최대 30일(또는 최종 배출 시점 - 아래 참조)

발생하는 심각한 합병증의 수를 수술 수로 나눈 값입니다. 수술 시 또는 수술 후 30일 이내 또는 외래 환자 정보가 없는 경우 최종 퇴원 시점에서 측정됩니다. (정당한 이유는 위의 POMR-30 정의 참조).

Clavien-Dindo 분류 내에서 III 또는 V 등급으로 정의된 심각한 합병증(III 등급 = 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 합병증; V 등급 = 사망).

- - -

Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. 외과 합병증의 분류. 앤 서그. 2004년 8월;240(2):205-13.
작업일로부터 최대 30일(또는 최종 배출 시점 - 아래 참조)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
  • 연구 책임자: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
  • 연구 책임자: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
  • 연구 책임자: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NR/1404AB12

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