干针治疗肌筋膜疼痛综合征疗效及神经效应评价
2018年5月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
调查目的：在一项前瞻性、随机、假对照研究中评估触发点干针法对肌筋膜疼痛综合征 (MPS) 患者的镇痛效果模式。
研究概览
详细说明
这项研究将在因不对称单侧斜方肌触发点的慢性肌筋膜疼痛综合征相关的过度伤害感受而导致肩痛的患者中进行。
患者将被随机分配到两个治疗组：主动 (A) (n=20) 和假 (S) (n=21)。 A 组将接受触发点干针的实际治疗。 S 组将接受假治疗，将针刺入皮肤表面，而不会触及皮肤下方的肌肉。
将控制主动和假干针期间引起的持续时间和疼痛。 将在针刺前一周 (D-7)、干针刺当天 (D0) 和手术后 7 天 (D+7) 对患者进行评估。
患者将填写巴西版 Douleur Neuroppathique 4、Beck 抑郁量表、简要疼痛量表 (BPI)、McGill 疼痛问卷-SF (SFMPQ)、医院焦虑和抑郁量表和全球印象变化，以及为期 14 天的Carnet 可以更准确地评估他们在治疗前后的日常疼痛。
对于神经系统变化的评估，我们将通过热定量感觉测试 (TQS) 评估局部痛觉过敏、触觉、机械、静态和热敏感性，并在 D0 和 D+7 治疗前后绘制疼痛区域图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不对称肩痛（疼痛侧 VAS : 非疼痛侧 VAS > 2:1）
- 斜方肌单侧肌筋膜疼痛综合征引起的疼痛。
- 慢性疼痛，持续至少 3 个月且 VAS > 40/100
- 每周至少有 4 天疼痛的患者
- 无神经性疼痛的患者，如 DN4 评分小于 4
- 18岁以上
- 药物治疗稳定超过 15 天且在研究期间没有任何急性药理学变化的患者
- 阅读、理解并签署自由和明确同意条款的患者
排除标准：
- 根据 DSM-IV 标准的严重抑郁症患者
- 双相情感障碍、恐慌综合症或精神病史
- 间歇性疼痛史
- 拒绝签署同意条款
- 无法参加所有随访的患者
- 患有另一种肩部疼痛综合症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干针
斜方肌肌筋膜疼痛综合征的干针。
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用 0.25 x 40 毫米的针灸针对疼痛的肌肉进行干针刺
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假比较器：假针刺
斜方肌表面干针
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用 0.25 x 40 毫米的针灸针对疼痛的肌肉进行干针刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干针的镇痛作用
大体时间：治疗后的前 7 天内
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在治疗前 7 天、治疗当天以及治疗完成后 7 天，每天评估最大、平均和最低疼痛。
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治疗后的前 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干针的神经系统影响
大体时间：治疗后的前 7 天内
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触觉、机械、静态和热敏感性将通过热定量感官测试以及痛觉过敏进行评估。
疼痛区域也将被映射以比较治疗前后的结果。
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治疗后的前 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel C Andrade, M.D., P.h.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Juliana T Toma, M.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Irina Raicher, M.D.、University of Sao Paulo
- 研究主任：Manoel J Teixeira, M.D., P.h.D.、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Helena H Kaziyama, M.D.、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- SOLA AE, RODENBERGER ML, GETTYS BB. Incidence of hypersensitive areas in posterior shoulder muscles; a survey of two hundred young adults. Am J Phys Med. 1955 Dec;34(6):585-90. No abstract available.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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