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Valutazione dell'efficacia e degli effetti neurologici del Dry Needling nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale

2 maggio 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
SCOPO DELL'INDAGINE: Valutare in uno studio prospettico, randomizzato, controllato con sham il modello di efficacia analgesica del dry needling del punto trigger nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale (MPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito in pazienti con dolore alla spalla a causa dell'eccesso di nocicezione associato alla sindrome del dolore miofasciale cronico nei punti trigger del muscolo trapezio unilaterale asimmetrico.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento: Attivo (A) (n=20) e Sham (S) (n=21). Il gruppo A riceverà un trattamento effettivo con il dry needling del punto trigger. Il gruppo S riceverà un trattamento fittizio, con l'ago inserito superficialmente nella pelle, senza raggiungere il muscolo sottostante.

Verranno controllati la durata e il dolore suscitato durante l'ago secco attivo e fittizio. I pazienti saranno valutati una settimana prima del needling (D-7), il giorno del dry needling (D0) e sette giorni dopo la procedura (D+7).

I pazienti compileranno la versione brasiliana del Douleur Neuropathique 4, Beck Depression Inventory, Brief Pain Inventory (BPI), McGill Pain Questionnaire-SF (SFMPQ), Hospital Anxiety and Depression Scale e Global Impression of Change, e anche un test di 14 giorni Carnet per valutare più accuratamente il proprio dolore quotidiano prima e dopo il trattamento.

Per la valutazione dei cambiamenti neurologici, valuteremo l'iperalgesia locale, la sensibilità tattile, meccanica, statica e termica con il test quantitativo sensoriale termico (TQS), e anche la mappatura dell'area dolente, prima e dopo il trattamento sia in D0 che in D+7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore asimmetrico alla spalla (VAS lato dolente : VAS lato non dolente > 2:1)
  • Dolore dovuto alla sindrome dolorosa miofasciale unilaterale del muscolo trapezio.
  • Dolore cronico, con durata di almeno 3 mesi e VAS > 40/100
  • Pazienti con dolore per almeno 4 giorni a settimana
  • I pazienti senza dolore neurologico, come in DN4, ottengono un punteggio inferiore a 4
  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con trattamento farmacologico stabile per almeno 15 giorni, senza cambiamenti farmacologici acuti durante lo studio
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il termine di consenso libero e chiarito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con depressione maggiore, secondo i criteri del DSM-IV
  • Storia di disturbo dell'umore bipolare, sindrome di panico o psicosi
  • Storia del dolore intermittente
  • Rifiuto di cantare il termine di consenso
  • Pazienti non in grado di partecipare a tutti i follow-up
  • Pazienti con un'altra sindrome del dolore alle spalle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agugliatura a secco
Dry needling per la sindrome del dolore miofasciale, nel muscolo trapezio.
Procedura: Agugliatura a secco
Dry needling dei muscoli dolorosi, con un ago per agopuntura 0,25 x 40 mm
Dispositivo: ago per agopuntura 0,25 x 40 mm
Comparatore fittizio: Finta puntura
Dry needling superficiale nel muscolo trapezio
Procedura: Agugliatura a secco
Dry needling dei muscoli dolorosi, con un ago per agopuntura 0,25 x 40 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti analgesici del dry needling
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo il trattamento
Il dolore massimo, medio e minimo verrà valutato giornalmente 7 giorni prima del trattamento, il giorno del trattamento e anche 7 giorni dopo il trattamento.
Entro i primi 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti neurologici del dry needling
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo il trattamento
La sensibilità tattile, meccanica, statica e termica sarà valutata con test sensoriali quantitativi termici, così come l'iperalgesia. L'area dolorosa verrà anche mappata per confrontare i risultati prima e dopo il trattamento.
Entro i primi 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel C Andrade, M.D., P.h.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Juliana T Toma, M.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Irina Raicher, M.D., University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Manoel J Teixeira, M.D., P.h.D., University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Helena H Kaziyama, M.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-GDOR-MIOFASCIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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