Ocena skuteczności i efektów neurologicznych suchego igłowania w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
2 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
CEL BADANIA: Ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym schematu skuteczności przeciwbólowej suchego igłowania punktu spustowego u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z bólem barku spowodowanym nadmiarem nocycepcji związanym z przewlekłym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego w asymetrycznych jednostronnych punktach spustowych mięśnia czworobocznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: aktywnej (A) (n=20) i pozorowanej (S) (n=21). Grupa A otrzyma rzeczywiste leczenie za pomocą suchego igłowania punktu spustowego. Grupa S otrzyma zabieg pozorowany, z igłą wkłutą powierzchownie w skórę, bez dotarcia do mięśnia pod nią.
Czas trwania i ból wywołany podczas igłowania czynnego i pozorowanego na sucho będą kontrolowane. Pacjenci będą oceniani tydzień przed igłowaniem (D-7), w dniu suchego igłowania (D0) i siedem dni po zabiegu (D+7).
Pacjenci wypełnią brazylijską wersję Douleur Neuropathique 4, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Bólu Krótkiego (BPI), Kwestionariusz Bólu McGilla-SF (SFMPQ), Szpitalną Skalę Lęku i Depresji oraz Globalne Wrażenie Zmiany, a także 14-dniową Carnet, aby dokładniej ocenić ich codzienny ból przed i po zabiegu.
W celu oceny zmian neurologicznych ocenimy miejscową hiperalgezję, wrażliwość dotykową, mechaniczną, statyczną i termiczną za pomocą termicznych ilościowych testów sensorycznych (TQS), a także mapowania bolesnego obszaru, przed i po leczeniu, zarówno w D0, jak i D+7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Asymetryczny ból barku (VAS po stronie bolesnej : VAS po stronie niebolesnej > 2:1)
- Ból spowodowany jednostronnym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego.
- Ból przewlekły, trwający co najmniej 3 miesiące i VAS > 40/100
- Pacjenci z bólem co najmniej 4 dni w tygodniu
- Pacjenci bez bólu neurologicznego, podobnie jak w DN4, mają mniej niż 4 punkty
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci ze stabilnym leczeniem farmakologicznym przez co najmniej 15 dni, bez ostrych zmian farmakologicznych w trakcie badania
- Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali Warunki bezpłatnej i wyjaśnionej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużą depresją według kryteriów DSM-IV
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu paniki lub psychozy
- Przerywana historia bólu
- Odmowa podpisania Warunku Zgody
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
- Pacjenci z innym zespołem bólowym barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie
Suche igłowanie w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniu czworobocznym.
|
Igłowanie na sucho bolesnych mięśni igłą do akupunktury 0,25 x 40mm
|
|
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie
Powierzchowne suche igłowanie w mięśniu czworobocznym
|
Igłowanie na sucho bolesnych mięśni igłą do akupunktury 0,25 x 40mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowe działanie suchego igłowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Ból maksymalny, średni i najmniejszy oceniany będzie codziennie 7 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz 7 dni po zabiegu.
|
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurologiczne skutki suchego igłowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Wrażliwość dotykowa, mechaniczna, statyczna i termiczna zostanie oceniona za pomocą termicznych ilościowych testów sensorycznych, jak również hiperalgezji.
Bolesny obszar zostanie również zmapowany w celu porównania wyników przed i po leczeniu.
|
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel C Andrade, M.D., P.h.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Juliana T Toma, M.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Irina Raicher, M.D., University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Manoel J Teixeira, M.D., P.h.D., University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Helena H Kaziyama, M.D., University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hong CZ. Treatment of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2006 Oct;10(5):345-9. doi: 10.1007/s11916-006-0058-3.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Yap EC. Myofascial pain--an overview. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):43-8.
- Gerwin RD. Classification, epidemiology, and natural history of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2001 Oct;5(5):412-20. doi: 10.1007/s11916-001-0052-8.
- Ga H, Choi JH, Park CH, Yoon HJ. Dry needling of trigger points with and without paraspinal needling in myofascial pain syndromes in elderly patients. J Altern Complement Med. 2007 Jul-Aug;13(6):617-24. doi: 10.1089/acm.2006.6371.
- Cummings TM, White AR. Needling therapies in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jul;82(7):986-92. doi: 10.1053/apmr.2001.24023.
- McCain GA, Bell DA, Mai FM, Halliday PD. A controlled study of the effects of a supervised cardiovascular fitness training program on the manifestations of primary fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1988 Sep;31(9):1135-41. doi: 10.1002/art.1780310908.
- Giamberardino MA. Referred muscle pain/hyperalgesia and central sensitisation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):85-8. doi: 10.1080/16501960310010205.
- Ge HY, Fernandez-de-las-Penas C, Arendt-Nielsen L. Sympathetic facilitation of hyperalgesia evoked from myofascial tender and trigger points in patients with unilateral shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1545-50. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.026. Epub 2006 Jun 5.
- Giamberardino MA, Affaitati G, Fabrizio A, Costantini R. Myofascial pain syndromes and their evaluation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):185-98. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.002.
- Skootsky SA, Jaeger B, Oye RK. Prevalence of myofascial pain in general internal medicine practice. West J Med. 1989 Aug;151(2):157-60.
- SOLA AE, RODENBERGER ML, GETTYS BB. Incidence of hypersensitive areas in posterior shoulder muscles; a survey of two hundred young adults. Am J Phys Med. 1955 Dec;34(6):585-90. No abstract available.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-GDOR-MIOFASCIAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .