Zyga GlyDer 小关节面修复装置在腰椎小关节面疼痛综合征患者中的多点研究 - DUET (DUET)
2018年10月10日 更新者：Zyga Technology, Inc.
Zyga GlyDer 小平面修复装置在腰椎小平面疼痛综合征 (DUET) 患者中的多点研究
一项非随机、多站点可行性研究，旨在评估 Glyder 装置在有腰椎小关节疾病（L2 至骶骨）病史且神经消融成功（其中小关节被确认为疼痛源）的受试者中的安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Laser Spine Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 入组前 18 个月内通过成功的小面神经根切断术（神经消融术）证实的双侧小面关节疾病
- 小关节疼痛仅限于从 L2 到骶骨的一到两个水平，并且疼痛是双侧的
- 两次诊断性注射 (MBB) 均能缓解 80% 以确认背痛是面源性的
- VAS 背痛在 100 毫米量表上≥60 毫米，并且 VAS 背痛大于或等于最高 VAS 腿痛评分
- ODI≥20分
- 至少六 (6) 个月的非手术保守治疗（镇痛治疗至少 2 周和 NSAID 治疗至少 4 周；监督锻炼和/或物理治疗计划 - 至少 12 次）
- 至少22岁并且骨骼成熟
关键排除标准：
- 疼痛来自小关节以外的脊柱结构（即不包括椎间盘、髋关节和骶髂关节疼痛）
- 骨质疏松症或严重的骨质减少
- 腰椎融合术
- 需要手术干预的症状性椎管狭窄
- 既往全椎间盘置换术、融合术、减压椎板切除术、小面切除术或放置后棘突装置
- 需要手术干预的椎间盘突出症
- 受试者的体重指数 (BMI) 大于 35
- 计划在 12 个月内择期手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：格莱德
Glyder 小平面修复装置
|
Glyder Facet Restoration Device 用于在一个或两个腰椎小平面水平进行微创双侧植入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：6个月
|
将通过评估与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率来评估安全性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.