Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie urządzenia do odbudowy twarzy Zyga GlyDer u pacjentów z zespołem bólu lędźwiowo-twarzowego – DUET (DUET)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Zyga Technology, Inc.

Wieloośrodkowe badanie urządzenia do odbudowy twarzy Zyga GlyDer u pacjentów z zespołem bólu lędźwiowego Facet (DUET)

Nierandomizowane, wieloośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia Glyder u pacjentów z chorobą stawu międzywyrostkowego w odcinku lędźwiowym w wywiadzie (od L2 do kości krzyżowej) i udaną ablacją nerwów, w której potwierdzono, że staw międzywyrostkowy jest źródłem bólu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona obustronna choroba stawów międzywyrostkowych wykazana przez udaną rizotomię międzywyrostkową (ablacja nerwów) w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem
  2. Ból twarzy jest ograniczony do jednego do dwóch poziomów od L2 do kości krzyżowej, a ból jest obustronny
  3. Dwa zastrzyki diagnostyczne (MBB), oba skutkujące 80% ulgą w celu potwierdzenia, że ​​ból pleców jest facetogenny
  4. Ból pleców VAS ≥ 60 mm w skali 100 mm, a ból pleców VAS jest większy lub równy najwyższej punktacji bólu nóg VAS
  5. ODI ≥ 20 punktów
  6. Co najmniej sześć (6) miesięcy nieoperacyjnego leczenia zachowawczego (leczenie przeciwbólowe przez co najmniej 2 tygodnie i co najmniej 4 tygodnie terapii NLPZ; Nadzorowany program ćwiczeń i/lub fizykoterapii — co najmniej 12 sesji)
  7. Przynajmniej 22 lata i dojrzały szkielet

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ból pochodzi ze struktury kręgosłupa innej niż stawy międzywyrostkowe (tj. wykluczono ból dysku, biodra i stawu krzyżowo-biodrowego)
  2. Osteoporoza lub ciężka osteopenia
  3. Fuzja lędźwiowa
  4. Objawowe zwężenie kanału kręgowego wymagające interwencji chirurgicznej
  5. Wcześniejsza całkowita wymiana krążka międzykręgowego, zespolenie, laminektomia dekompresyjna, facetektomia lub umieszczenie urządzenia tylnego wyrostka kolczystego
  6. Przepuklina dysku wymagająca interwencji chirurgicznej
  7. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  8. Planowana planowa operacja w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szybowiec
Urządzenie do przywracania twarzy Glydera
Urządzenie: Szybowiec
Urządzenie Glyder Facet Restoration jest przeznaczone do minimalnie inwazyjnej implantacji obustronnej na jednym lub dwóch poziomach lędźwiowych
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przywracania twarzy Glydera
  • Urządzenie szybujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUET 001-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj