Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site undersøgelse af Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos forsøgspersoner med Lumbar FaceET Smertesyndrom - DUET (DUET)

10. oktober 2018 opdateret af: Zyga Technology, Inc.

En multi-site undersøgelse af Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos forsøgspersoner med LUmbar FacET Pain Syndrome (DUET)

En ikke-randomiseret, multi-site gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Glyder-anordningen hos forsøgspersoner med en historie med lumbal facetledssygdom (L2 til sacrum) og vellykket neural ablation, hvor facetleddet er bekræftet som kilden til smerte .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet bilateral facetledssygdom påvist ved en vellykket facet-rhizotomi (neural ablation) inden for 18 måneder før indskrivning
  2. Facetsmerter er begrænset til et til to niveauer fra L2 til korsbenet, og smerten er bilateral
  3. To diagnostiske injektioner (MBB'er), der begge resulterer i 80 % lindring for at bekræfte, at rygsmerter er facetogene
  4. VAS rygsmerter på ≥ 60 mm på en 100 mm skala, og VAS rygsmerter er større end eller lig med den højeste VAS bensmerter score
  5. ODI ≥ 20 point
  6. Mindst seks (6) måneders ikke-operativ konservativ behandling (analgetisk behandling i minimum 2 uger og minimum 4 ugers NSAID-behandling; Overvåget trænings- og/eller fysioterapiprogram - minimum 12 sessioner)
  7. Mindst 22 år gammel og skeletmoden

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Smerter kommer fra en anden spinal struktur end facetled (dvs. diskus-, hofte- og SI-ledssmerter er udelukket)
  2. Osteoporose eller svær osteopeni
  3. Lumbal fusion
  4. Symptomatisk spinal stenose, der kræver kirurgisk indgreb
  5. Forudgående total diskudskiftning, fusion, dekompressiv laminektomi, facetektomi eller placering af en posterior spinøs procesanordning
  6. Diskusprolaps, der kræver kirurgisk indgreb
  7. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) på mere end 35
  8. Planlagt elektiv operation inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glyder
Glyder Facet Restoration Device
Enhed: Glyder
Glyder Facet Restoration Device er beregnet til minimalt invasiv bilateral implantation i et eller to lumbale facetniveauer
Andre navne:
  • Glyder Facet Restoration Device
  • Glyder-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (SKØN)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUET 001-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facet ledsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner