Um estudo em vários locais do dispositivo de restauração facetária Zyga GlyDer em indivíduos com síndrome de dor facial lombar - DUET (DUET)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Zyga Technology, Inc.
Um estudo em vários locais do dispositivo de restauração facetária Zyga GlyDer em indivíduos com síndrome de dor facial lombar (DUET)
Um estudo de viabilidade multilocal não randomizado para avaliar a segurança do dispositivo Glyder em indivíduos com histórico de doença articular facetária lombar (L2 ao sacro) e ablação neural bem-sucedida na qual a articulação facetária é confirmada como a fonte da dor .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença articular facetária bilateral confirmada demonstrada por uma rizotomia facetária bem-sucedida (ablação neural) dentro de 18 meses antes da inscrição
- A dor facetária é limitada a um ou dois níveis de L2 ao sacro e a dor é bilateral
- Duas injeções de diagnóstico (MBBs), ambas resultando em 80% de alívio para confirmar que a dor nas costas é facetogênica
- dor nas costas VAS de ≥ 60 mm em uma escala de 100 mm, e dor nas costas VAS é maior ou igual ao maior escore VAS de dor nas pernas
- ODI ≥ 20 pontos
- Pelo menos seis (6) meses de tratamento conservador não cirúrgico (terapia analgésica por um mínimo de 2 semanas e um mínimo de 4 semanas de terapia com AINEs; exercício supervisionado e/ou programa de fisioterapia - mínimo de 12 sessões)
- Pelo menos 22 anos de idade e esqueleticamente maduro
Principais Critérios de Exclusão:
- A dor é de uma estrutura da coluna vertebral diferente das articulações facetárias (ou seja, disco, quadril e dor nas articulações SI são excluídos)
- Osteoporose ou osteopenia grave
- fusão lombar
- Estenose espinhal sintomática que requer intervenção cirúrgica
- Substituição anterior total do disco, fusão, laminectomia descompressiva, facetectomia ou colocação de um dispositivo de processo espinhoso posterior
- Hérnia de disco que requer intervenção cirúrgica
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35
- Cirurgia eletiva planejada dentro de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Planador
Dispositivo de restauração de faceta Glyder
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O dispositivo de restauração de facetas Glyder destina-se ao implante bilateral minimamente invasivo em um ou dois níveis de facetas lombares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUET 001-003
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