Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie zařízení pro obnovu fasety Zyga GlyDer u pacientů se syndromem bederní facET bolesti – DUET (DUET)

10. října 2018 aktualizováno: Zyga Technology, Inc.

Vícemístná studie zařízení pro obnovu fasety Zyga GlyDer u pacientů se syndromem bolesti lumbálního obličeje (DUET)

Nerandomizovaná studie proveditelnosti na více místech k vyhodnocení bezpečnosti zařízení Glyder u subjektů s anamnézou onemocnění bederního fasetového kloubu (L2 do křížové kosti) a úspěšnou neurální ablací, ve které je fasetový kloub potvrzen jako zdroj bolesti .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzené bilaterální onemocnění fasetového kloubu prokázané úspěšnou fasetovou rhizotomií (neurální ablace) během 18 měsíců před zařazením
  2. Fazetová bolest je omezena na jednu až dvě úrovně od L2 ke křížové kosti a bolest je oboustranná
  3. Dvě diagnostické injekce (MBB), obě vedou k 80% úlevě k potvrzení, že bolest zad je facetogenní
  4. Bolest zad VAS ≥ 60 mm na stupnici 100 mm a bolest zad VAS je větší nebo rovna nejvyššímu skóre bolesti nohou VAS
  5. ODI ≥ 20 bodů
  6. Nejméně šest (6) měsíců neoperativní konzervativní léčby (analgetická terapie po dobu minimálně 2 týdnů a minimálně 4 týdny terapie NSAID; program cvičení a/nebo fyzikální terapie pod dohledem – minimálně 12 sezení)
  7. Minimálně 22 let a kosterně zralý

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Bolest pochází z jiné struktury páteře než fasetových kloubů (tj. bolest plotének, kyčlí a SI kloubů je vyloučena)
  2. Osteoporóza nebo těžká osteopenie
  3. Lumbální fúze
  4. Symptomatická spinální stenóza vyžadující chirurgický zákrok
  5. Předchozí totální náhrada ploténky, fúze, dekompresivní laminektomie, facetektomie nebo umístění zařízení na zadní spinózní výběžek
  6. Výhřez ploténky vyžadující chirurgický zákrok
  7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  8. Plánovaná elektivní operace do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyder
Zařízení na obnovu fasety Glyder
Přístroj: Glyder
Zařízení pro obnovu fasety Glyder je určeno pro minimálně invazivní oboustrannou implantaci v jedné nebo dvou úrovních bederní fasety
Ostatní jména:
  • Zařízení na obnovu fasety Glyder
  • Zařízení Glyder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zyga Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUET 001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest fasetových kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit