Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkatutkimus Zyga GlyDer -kasvojen palautuslaitteesta potilailla, joilla on lannerangan FacET-kipuoireyhtymä - DUET (DUET)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zyga Technology, Inc.

Zyga GlyDer Face Restoration -laitteen monipaikkatutkimus potilailla, joilla on lannerangan FacET-kipuoireyhtymä (DUET)

Ei-satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva toteutettavuustutkimus Glyder-laitteen turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ollut lannerangan nivelsairaus (L2-ristiluun) ja onnistunut hermoablaatio, jossa fasettinivel vahvistetaan kivun lähteeksi .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu molemminpuolinen fasettinivelsairaus, joka on osoitettu onnistuneella fasettin rhizotomialla (hermoablaatio) 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Kasvokipu rajoittuu yhdestä kahteen tasoon L2:sta ristiluuhun ja kipu on molemminpuolista
  3. Kaksi diagnostista injektiota (MBB), jotka molemmat tuottavat 80 % helpotusta ja vahvistavat selkäkivun fasetogeenisuuden
  4. VAS-selkäkipu ≥ 60 mm 100 mm:n asteikolla, ja VAS-selkäkipu on suurempi tai yhtä suuri kuin korkein VAS-jalkakipupistemäärä
  5. ODI ≥ 20 pistettä
  6. Vähintään kuusi (6) kuukautta ei-operatiivista konservatiivista hoitoa (kipulääkehoito vähintään 2 viikkoa ja vähintään 4 viikkoa NSAID-hoitoa; valvottu harjoitus- ja/tai fysioterapiaohjelma - vähintään 12 hoitokertaa)
  7. Vähintään 22-vuotias ja luustoltaan kypsä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kipu johtuu muusta selkärangan rakenteesta kuin fasettinivelistä (eli välilevy-, lonkka- ja SI-nivelkipuja ei ole huomioitu)
  2. Osteoporoosi tai vaikea osteopenia
  3. Lannerangan fuusio
  4. Oireinen selkäytimen ahtauma, joka vaatii leikkausta
  5. Aiempi levyn kokonaiskorvaus, fuusio, dekompressiivinen laminektomia, facetektomia tai posteriorisen spinousprosessin laitteen sijoittaminen
  6. Välilevytyrä, joka vaatii leikkausta
  7. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on yli 35
  8. Suunniteltu valinnainen leikkaus 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glyder
Glyder Facet Restoration Device
Laite: Glyder
Glyder Facet Restoration Device on tarkoitettu minimaalisesti invasiiviseen kahdenväliseen implantaatioon yhdelle tai kahdelle lannerangan tasolle
Muut nimet:
  • Glyder Facet Restoration Device
  • Glyder-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zyga Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUET 001-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa