Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerstedsstudie av Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos personer med Lumbar FacET Smertesyndrom - DUET (DUET)

10. oktober 2018 oppdatert av: Zyga Technology, Inc.

En flerstedsstudie av Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos personer med LUmbar FacET Pain Syndrome (DUET)

En ikke-randomisert, multi-site mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til Glyder-enheten hos personer med en historie med lumbal fasettleddsykdom (L2 til korsbenet) og vellykket neural ablasjon der fasettleddet er bekreftet som kilden til smerte .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet bilateral fasettleddsykdom demonstrert ved en vellykket fasettrhizotomi (nevral ablasjon) innen 18 måneder før innmelding
  2. Fasettsmerte er begrenset til ett til to nivåer fra L2 til korsbenet og smerte er bilateral
  3. To diagnostiske injeksjoner (MBB) som begge resulterer i 80 % lindring for å bekrefte at ryggsmerter er facetogene
  4. VAS-ryggsmerter på ≥ 60 mm på en 100 mm-skala, og VAS-ryggsmerter er større enn eller lik høyeste VAS-smertepoengsum
  5. ODI ≥ 20 poeng
  6. Minst seks (6) måneder med ikke-operativ konservativ behandling (analgetisk behandling i minimum 2 uker og minimum 4 uker med NSAID-behandling; overvåket trenings- og/eller fysioterapiprogram - minimum 12 økter)
  7. Minst 22 år gammel og skjelettmoden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Smerter kommer fra en annen ryggradsstruktur enn fasettledd (dvs. smerter i skive, hofte og SI er ekskludert)
  2. Osteoporose eller alvorlig osteopeni
  3. Lumbal fusjon
  4. Symptomatisk spinal stenose som krever kirurgisk inngrep
  5. Tidligere total skiveutskifting, fusjon, dekompressiv laminektomi, fasetektomi eller plassering av en posterior spinous prosessenhet
  6. Skiveprolaps som krever kirurgisk inngrep
  7. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på over 35
  8. Planlagt elektiv operasjon innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glyder
Glyder Facet Restoration Device
Enhet: Glyder
Glyder Facet Restoration Device er beregnet for minimalt invasiv bilateral implantasjon i ett eller to lumbale fasettnivåer
Andre navn:
  • Glyder Facet Restoration Device
  • Glyder-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUET 001-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere