Une étude multisite du dispositif de restauration des facettes Zyga GlyDer chez des sujets atteints du syndrome de douleur LUmbar FacET - DUET (DUET)
10 octobre 2018 mis à jour par: Zyga Technology, Inc.
Une étude multisite du dispositif de restauration des facettes Zyga GlyDer chez des sujets atteints du syndrome de douleur LUmbar FacET (DUET)
Une étude de faisabilité multisite non randomisée pour évaluer la sécurité du dispositif Glyder chez des sujets ayant des antécédents de maladie de l'articulation facettaire lombaire (L2 au sacrum) et une ablation neurale réussie dans laquelle l'articulation facettaire est confirmée comme étant la source de la douleur .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- The Spine Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Laser Spine Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Maladie articulaire facettaire bilatérale confirmée démontrée par une rhizotomie facettaire réussie (ablation neurale) dans les 18 mois précédant l'inscription
- La douleur facettaire est limitée à un à deux niveaux de L2 au sacrum et la douleur est bilatérale
- Deux injections diagnostiques (MBB) entraînant toutes deux un soulagement de 80 % pour confirmer que le mal de dos est facetogène
- Lombalgie EVA ≥ 60 mm sur une échelle de 100 mm, et lombalgie EVA supérieure ou égale au score de douleur de jambe EVA le plus élevé
- ODI ≥ 20 points
- Au moins six (6) mois de prise en charge conservatrice non opératoire (traitement analgésique pendant au moins 2 semaines et au moins 4 semaines de traitement par AINS ; programme d'exercices supervisés et/ou de physiothérapie - minimum de 12 séances)
- Au moins 22 ans et maturité squelettique
Critères d'exclusion clés :
- La douleur provient d'une structure vertébrale autre que les articulations facettaires (c'est-à-dire que les douleurs discales, de la hanche et des articulations SI sont exclues)
- Ostéoporose ou ostéopénie sévère
- Fusion lombaire
- Sténose spinale symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale
- Avant remplacement total du disque, fusion, laminectomie décompressive, facetectomie ou mise en place d'un dispositif d'apophyse épineuse postérieure
- Hernie discale nécessitant une intervention chirurgicale
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
- Chirurgie élective planifiée dans les 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Planeur
Dispositif de restauration de facettes Glyder
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Le dispositif de restauration de facettes Glyder est destiné à une implantation bilatérale peu invasive dans un ou deux niveaux de facettes lombaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 6 mois
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La sécurité sera évaluée en évaluant l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUET 001-003
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