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Uno studio multi-sito sul dispositivo di ripristino delle faccette Zyga GlyDer in soggetti con sindrome del dolore lombare della faccia - DUET (DUET)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Zyga Technology, Inc.

Uno studio multi-sito del dispositivo di ripristino della faccetta Zyga GlyDer in soggetti con sindrome del dolore lombare FacET (DUET)

Uno studio di fattibilità multisito non randomizzato per valutare la sicurezza del dispositivo Glyder in soggetti con una storia di malattia della faccetta articolare lombare (L2 al sacro) e ablazione neurale riuscita in cui la faccetta articolare è confermata come fonte di dolore .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Malattia delle faccette articolari bilaterale confermata dimostrata da una rizotomia della faccetta (ablazione neurale) riuscita entro 18 mesi prima dell'arruolamento
  2. Il dolore alle faccette è limitato a uno o due livelli da L2 al sacro e il dolore è bilaterale
  3. Due iniezioni diagnostiche (MBB) entrambe con conseguente sollievo dell'80% per confermare che il mal di schiena è facetogenico
  4. Dolore alla schiena VAS ≥ 60 mm su una scala di 100 mm, e dolore alla schiena VAS è maggiore o uguale al punteggio VAS più alto del dolore alla gamba
  5. ODI ≥ 20 punti
  6. Almeno sei (6) mesi di gestione conservativa non operativa (terapia analgesica per un minimo di 2 settimane e un minimo di 4 settimane di terapia con FANS; esercizio supervisionato e/o programma di terapia fisica - minimo 12 sessioni)
  7. Almeno 22 anni di età e scheletricamente maturi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il dolore proviene da una struttura spinale diversa dalle faccette articolari (cioè, il dolore al disco, all'anca e all'articolazione sacroiliaca è escluso)
  2. Osteoporosi o grave osteopenia
  3. Fusione lombare
  4. Stenosi spinale sintomatica che richiede un intervento chirurgico
  5. Precedente sostituzione totale del disco, fusione, laminectomia decompressiva, facetectomia o posizionamento di un dispositivo di processo spinoso posteriore
  6. Ernia del disco che richiede un intervento chirurgico
  7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  8. Chirurgia elettiva pianificata entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliante
Dispositivo di ripristino delle sfaccettature Glyder
Dispositivo: Aliante
Il dispositivo per il ripristino delle faccette Glyder è destinato all'impianto bilaterale minimamente invasivo in uno o due livelli di faccette lombari
Altri nomi:
  • Dispositivo di ripristino delle sfaccettature Glyder
  • Dispositivo Glyder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUET 001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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