Многоцентровое исследование устройства для восстановления фасеточных суставов Zyga GlyDer у пациентов с болевым синдромом в поясничном отделе фасеточных суставов - DUET (DUET)
10 октября 2018 г. обновлено: Zyga Technology, Inc.
Многоцентровое исследование устройства для восстановления фасеточных суставов Zyga GlyDer у субъектов с болевым синдромом пояснично-фасеточной области (DUET)
Нерандомизированное многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности устройства Glyder у субъектов с историей заболевания поясничных дугоотростчатых суставов (от L2 до крестца) и успешной аблацией нервов, при которой подтверждено, что дугоотростчатые суставы являются источником боли .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подтвержденное двустороннее заболевание фасеточных суставов, продемонстрированное успешной ризотомией фасеточных суставов (абляция нервов) в течение 18 месяцев до включения в исследование.
- Фасеточная боль ограничивается одним-двумя уровнями от L2 до крестца и носит двусторонний характер.
- Две диагностические инъекции (MBBs), каждая из которых привела к облегчению 80%, чтобы подтвердить, что боль в спине является фасетогенной.
- Боль в спине по ВАШ ≥ 60 мм по шкале 100 мм, и боль в спине по ВАШ больше или равна наивысшему баллу боли в ногах по ВАШ
- ODI ≥ 20 баллов
- Не менее шести (6) месяцев неоперативного консервативного лечения (обезболивающая терапия в течение минимум 2 недель и минимум 4 недели терапии НПВП; контролируемые упражнения и/или программа физиотерапии — минимум 12 сеансов)
- Не моложе 22 лет и со зрелым скелетом
Ключевые критерии исключения:
- Боль исходит от структур позвоночника, отличных от фасеточных суставов (т. е. боль в дисках, тазобедренном суставе и крестцово-подвздошном суставе исключена)
- Остеопороз или тяжелая остеопения
- поясничный спондилодез
- Симптоматический спинальный стеноз, требующий хирургического вмешательства
- Предшествующая тотальная замена диска, спондилодез, декомпрессивная ламинэктомия, фасетэктомия или установка устройства заднего остистого отростка
- Грыжа диска, требующая хирургического вмешательства
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) более 35
- Плановая плановая операция в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планер
Устройство для восстановления фасеток Glyder
|
Glyder Facet Restoration Device предназначен для минимально инвазивной двусторонней имплантации на одном или двух поясничных фасеточных уровнях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUET 001-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .