Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek op meerdere locaties van het Zyga GlyDer facetherstelapparaat bij proefpersonen met het LUmbar FacET-pijnsyndroom - DUET (DUET)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Zyga Technology, Inc.

Een onderzoek op meerdere locaties van het Zyga GlyDer facetherstelapparaat bij proefpersonen met het LUmbar Facet-pijnsyndroom (DUET)

Een niet-gerandomiseerde, multi-site haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het Glyder-apparaat te evalueren bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van lumbale facetgewrichtsaandoening (L2 tot het heiligbeen) en succesvolle neurale ablatie waarbij het facetgewricht wordt bevestigd als de bron van pijn .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bevestigde bilaterale facetgewrichtsaandoening aangetoond door een succesvolle facetrhizotomie (neurale ablatie) binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Facetpijn is beperkt tot één tot twee niveaus van L2 tot het heiligbeen en de pijn is bilateraal
  3. Twee diagnostische injecties (MBB's), beide resulterend in 80% verlichting om te bevestigen dat rugpijn facetogeen is
  4. VAS-rugpijn van ≥ 60 mm op een schaal van 100 mm, en VAS-rugpijn is groter dan of gelijk aan de hoogste VAS-beenpijnscore
  5. ODI ≥ 20 punten
  6. Ten minste zes (6) maanden niet-operatief conservatief beheer (analgetische therapie gedurende minimaal 2 weken en minimaal 4 weken NSAID-therapie; oefenprogramma onder toezicht en/of fysiotherapie - minimaal 12 sessies)
  7. Minstens 22 jaar oud en met een volgroeid skelet

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Pijn komt van een andere structuur van de wervelkolom dan facetgewrichten (d.w.z. schijf-, heup- en SI-gewrichtspijn zijn uitgesloten)
  2. Osteoporose of ernstige osteopenie
  3. Lumbale fusie
  4. Symptomatische spinale stenose die chirurgische interventie vereist
  5. Eerdere totale schijfvervanging, fusie, decompressieve laminectomie, facetectomie of plaatsing van een processus spinosus posterior
  6. Hernia die een chirurgische ingreep vereist
  7. Het onderwerp heeft een Body Mass Index (BMI) van meer dan 35
  8. Geplande electieve operatie binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zweefvliegtuig
Glyder Facet Restauratie Apparaat
Apparaat: Zweefvliegtuig
Het Glyder Facet Restoration Device is bedoeld voor minimaal invasieve bilaterale implantatie in één of twee lumbale facetniveaus
Andere namen:
  • Glyder Facet Restauratie Apparaat
  • Glyder-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUET 001-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren