Un estudio multisitio del dispositivo de restauración facetaria Zyga GlyDer en sujetos con síndrome de dolor lumbar facET - DUET (DUET)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Zyga Technology, Inc.
Un estudio multisitio del dispositivo de restauración de facetas Zyga GlyDer en sujetos con síndrome de dolor LUmbar FacET (DUET)
Un estudio de viabilidad multicéntrico no aleatorizado para evaluar la seguridad del dispositivo Glyder en sujetos con antecedentes de enfermedad de la articulación facetaria lumbar (L2 al sacro) y ablación neural exitosa en la que se confirma que la articulación facetaria es la fuente del dolor. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Enfermedad articular facetaria bilateral confirmada demostrada por una rizotomía facetaria exitosa (ablación neural) dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción
- El dolor facetario se limita a uno o dos niveles desde L2 hasta el sacro y el dolor es bilateral
- Dos inyecciones de diagnóstico (MBB), ambas con un 80 % de alivio para confirmar que el dolor de espalda es facetogénico
- Dolor de espalda VAS de ≥ 60 mm en una escala de 100 mm, y dolor de espalda VAS mayor o igual que la puntuación más alta de dolor de pierna VAS
- ODI ≥ 20 puntos
- Al menos seis (6) meses de tratamiento conservador no quirúrgico (terapia analgésica durante un mínimo de 2 semanas y un mínimo de 4 semanas de tratamiento con AINE; programa de fisioterapia y/o ejercicio supervisado, mínimo de 12 sesiones)
- Al menos 22 años de edad y esqueléticamente maduro
Criterios clave de exclusión:
- El dolor proviene de una estructura de la columna distinta de las articulaciones facetarias (es decir, se excluyen el dolor de disco, cadera y articulación sacroilíaca)
- Osteoporosis u osteopenia severa
- Fusión lumbar
- Estenosis espinal sintomática que requiere intervención quirúrgica.
- Reemplazo anterior de disco total, fusión, laminectomía descompresiva, facetectomía o colocación de un dispositivo de apófisis espinosa posterior
- Hernia de disco que requiere intervención quirúrgica
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Cirugía electiva planificada dentro de los 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Planeador
Dispositivo de restauración de facetas Glyder
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El dispositivo de restauración de facetas Glyder está diseñado para la implantación bilateral mínimamente invasiva en uno o dos niveles de facetas lumbares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUET 001-003
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