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요추 안면 통증 증후군이 있는 피험자를 대상으로 한 Zyga GlyDer 후관절 복원 장치의 다중 현장 연구 - DUET (DUET)

2018년 10월 10일 업데이트: Zyga Technology, Inc.

요추 안면 통증 증후군(DUET) 환자를 대상으로 한 Zyga GlyDer 후관절 복원 장치의 다중 현장 연구

요추 후관절 질환(L2에서 천골까지)의 병력이 있고 후관절이 통증의 원인으로 확인된 성공적인 신경 절제술이 있는 피험자를 대상으로 글라이더 장치의 안전성을 평가하기 위한 비무작위 다중 사이트 타당성 연구 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 등록 전 18개월 이내에 성공적인 면 신경절제술(신경 절제술)에 의해 확인된 양측 면 관절 질환
  2. 후관절 통증은 L2에서 천골까지 1~2단계로 제한되며 통증은 양측성입니다.
  3. 2회의 진단 주사(MBB)로 허리 통증을 80% 완화시켜 안면유발성임을 확인합니다.
  4. 100mm 척도에서 ≥ 60mm의 VAS 요통 및 VAS 요통이 가장 높은 VAS 다리 통증 점수보다 크거나 같음
  5. ODI ≥ 20점
  6. 최소 6개월 이상의 비수술적 보존적 관리(진통제 최소 2주 및 최소 4주 NSAID 요법; 감독 운동 및/또는 물리 치료 프로그램 - 최소 12회 세션)
  7. 22세 이상이며 골격이 성숙함

주요 제외 기준:

  1. 통증은 후관절 이외의 척추 구조에서 발생합니다(즉, 디스크, 고관절 및 SI 관절 통증은 제외됨).
  2. 골다공증 또는 심한 골감소증
  3. 요추 융합
  4. 외과 적 개입이 필요한 증상이있는 척추 협착증
  5. 이전의 전체 디스크 교체, 융합, 감압 추궁 절제술, 면절제술 또는 후방 극돌기 장치의 배치
  6. 외과 개입이 필요한 디스크 탈출증
  7. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 35보다 큽니다.
  8. 12개월 이내에 계획된 선택적 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라이더
글라이더 패싯 복원 장치
장치: 글라이더
Glyder Facet Restoration Device는 1개 또는 2개의 요추 패싯 레벨에 최소 침습적 양측 이식을 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 글라이더 패싯 복원 장치
  • 글라이더 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 6 개월
안전성은 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률을 평가하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zyga Technology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUET 001-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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