腰椎FacET疼痛症候群の被験者におけるZyga GlyDerファセット修復装置のマルチサイト研究 - DUET (DUET)
2018年10月10日 更新者：Zyga Technology, Inc.
腰椎FacET疼痛症候群（DUET）の被験者におけるZyga GlyDerファセット修復装置のマルチサイト研究
腰椎椎間関節疾患 (L2 から仙骨まで) の病歴があり、椎間関節が痛みの原因であることが確認された神経アブレーションに成功した被験者における Glyder デバイスの安全性を評価するための、無作為化されていないマルチサイトの実現可能性研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Laser Spine Institute
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73083
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -登録前の18か月以内にファセット根茎切開術（神経アブレーション）が成功したことによって実証された確認された両側面関節疾患
- 椎間関節の痛みは、L2 から仙骨までの 1 ～ 2 レベルに限定され、痛みは両側性です
- 2 回の診断用注射 (MBB) の両方で 80% の緩和が得られ、背中の痛みが顔面原性であることを確認
- 100 mm スケールで 60 mm 以上の VAS 背部痛、および VAS 背部痛が最高の VAS 脚痛スコア以上
- ODI≧20点
- -少なくとも6か月の非手術保存管理（最低2週間の鎮痛療法と最低4週間のNSAID療法;監督された運動および/または理学療法プログラム-最低12セッション）
- 22 歳以上で骨格が成熟している
主な除外基準:
- 椎間関節以外の脊椎構造による痛み（すなわち、椎間板、股関節、およびSI関節の痛みは除外されます）
- 骨粗鬆症または重度の骨減少症
- 腰椎固定
- 外科的介入を必要とする症候性脊柱管狭窄症
- 椎間板全置換術、癒合術、減圧椎弓切除術、小面切除術、または後棘突起装置の配置の前
- 手術が必要な椎間板ヘルニア
- 被験者のボディマス指数（BMI）が35を超えている
- -12か月以内に計画された待機手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グライダー
グライダーファセット修復装置
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Glyder Facet Restoration Device は、1 つまたは 2 つの腰椎ファセット レベルで低侵襲の両側移植を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性評価項目
時間枠：6ヵ月
|
安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する深刻な有害事象の発生率を評価することによって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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