Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site-studie av Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos personer med LUmbar FacET Pain Syndrome - DUET (DUET)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Zyga Technology, Inc.

En multi-site-studie av Zyga GlyDer Facet Restoration Device hos personer med LUmbar FacET Pain Syndrome (DUET)

En icke-randomiserad genomförbarhetsstudie på flera ställen för att utvärdera säkerheten för Glyder-enheten hos personer med en historia av ländryggsfasettledsjukdom (L2 till korsbenet) och framgångsrik neural ablation där facettleden bekräftas som källan till smärta .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad bilateral fasettledssjukdom påvisad genom en framgångsrik facettrhizotomi (neural ablation) inom 18 månader före inskrivning
  2. Facettsmärta är begränsad till en till två nivåer från L2 till korsbenet och smärtan är bilateral
  3. Två diagnostiska injektioner (MBB) som båda resulterar i 80 % lindring för att bekräfta att ryggsmärtor är facetogena
  4. VAS ryggsmärta på ≥ 60 mm på en 100 mm skala, och VAS ryggsmärta är större än eller lika med den högsta VAS bensmärta poängen
  5. ODI ≥ 20 poäng
  6. Minst sex (6) månaders icke-operativ konservativ behandling (smärtstillande terapi under minst 2 veckor och minst 4 veckors NSAID-behandling; övervakat tränings- och/eller sjukgymnastikprogram - minst 12 sessioner)
  7. Minst 22 år och skelettmogna

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Smärta kommer från en annan ryggradsstruktur än facettleder (dvs. disk-, höft- och SI-ledsmärta är uteslutna)
  2. Osteoporos eller svår osteopeni
  3. Lumbal fusion
  4. Symtomatisk spinal stenos som kräver kirurgiskt ingrepp
  5. Tidigare total diskbyte, fusion, dekompressiv laminektomi, facetektomi eller placering av en bakre ryggradsprocessenhet
  6. Diskbråck som kräver kirurgiskt ingrepp
  7. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) över 35
  8. Planerad elektiv operation inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glyder
Glyder Facet Restoration Device
Enhet: Glyder
Glyder Facet Restoration Device är avsedd för minimalt invasiv bilateral implantation i en eller två lumbala facettnivåer
Andra namn:
  • Glyder Facet Restoration Device
  • Glyder-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att utvärderas genom att bedöma förekomsten av produkt- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUET 001-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasett ledvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera