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Eine Multi-Site-Studie des Zyga GlyDer-Facettenwiederherstellungsgeräts bei Patienten mit lumbalem FacET-Schmerzsyndrom – DUET (DUET)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Zyga Technology, Inc.

Eine Multi-Site-Studie des Zyga GlyDer Facet Restoration Device bei Patienten mit lumbalem Facet-Schmerzsyndrom (DUET)

Eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des Glyder-Geräts bei Probanden mit einer Erkrankung des lumbalen Facettengelenks (L2 bis Kreuzbein) in der Vorgeschichte und erfolgreicher neuraler Ablation, bei der das Facettengelenk als Schmerzquelle bestätigt wurde .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73083
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte bilaterale Facettengelenkserkrankung, nachgewiesen durch eine erfolgreiche Facettenrhizotomie (neuronale Ablation) innerhalb von 18 Monaten vor der Einschreibung
  2. Der Facettenschmerz ist auf ein bis zwei Ebenen von L2 bis zum Kreuzbein begrenzt und der Schmerz ist bilateral
  3. Zwei diagnostische Injektionen (MBBs), die beide zu einer Linderung von 80 % führen, um zu bestätigen, dass Rückenschmerzen facetogenetisch sind
  4. VAS-Rückenschmerzen von ≥ 60 mm auf einer 100-mm-Skala und VAS-Rückenschmerzen sind größer oder gleich dem höchsten VAS-Beinschmerz-Score
  5. ODI ≥ 20 Punkte
  6. Mindestens sechs (6) Monate nicht-operative konservative Behandlung (Analgetikatherapie für mindestens 2 Wochen und mindestens 4 Wochen NSAID-Therapie; überwachtes Bewegungs- und/oder Physiotherapieprogramm – mindestens 12 Sitzungen)
  7. Mindestens 22 Jahre alt und skelettreif

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Schmerz kommt von einer anderen Wirbelsäulenstruktur als Facettengelenken (d. h. Bandscheiben-, Hüft- und SI-Gelenkschmerzen sind ausgeschlossen)
  2. Osteoporose oder schwere Osteopenie
  3. Lumbale Fusion
  4. Symptomatische Spinalkanalstenose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  5. Vorheriger vollständiger Bandscheibenersatz, Fusion, dekompressive Laminektomie, Facettektomie oder Platzierung eines hinteren Dornfortsatzes
  6. Bandscheibenvorfall, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35
  8. Geplante elektive Operation innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glyder
Glyder-Facettenwiederherstellungsgerät
Gerät: Glyder
Das Glyder-Facettenrestaurationsgerät ist für die minimalinvasive bilaterale Implantation in ein oder zwei lumbale Facettenebenen vorgesehen
Andere Namen:
  • Glyder-Facettenwiederherstellungsgerät
  • Glyder-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren bewertet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUET 001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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