此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

香砂六君子汤治疗肠易激综合征的研究

2014年6月30日 更新者：China Medical University Hospital

肠易激综合征患者服用香砂六君子汤（XSLJZT）的随机双盲安慰剂对照研究

卫生福利部中医药司专项资助国内教学医院设立中药临床研究中心，建立符合国际规范的中药临床研究环境，协助推动和开展中国药学临床研究药店，然后改善国民的健康和福利。 这将使中国药店通过科学检验和验证在国际市场上具有竞争力。 新项目申请分别如下： 一项随机双盲安慰剂对照香砂六君子汤（XSLJZT）治疗肠易激综合征患者 肠易激综合征（IBS）的主要临床表现是慢性的、与排便习惯改变有关的反复腹痛或腹部不适，如便秘和/或腹泻。 IBS的临床治疗包括行为学和药物治疗，如止泻药、5-HT3受体拮抗剂和5-HT4受体激动剂等，但这些治疗只能缓解部分症状。 香砂六君子汤(XSLJZT) 源于医宗津津，用XSLJZT治疗气虚痰饮、恶心呕吐、胃肠失调等证候多者。 上述这些症状与 IBS 相似。 因此，本研究的目的是研究XSLJZT对IBS的治疗效果，研究者设计了一项随机双盲安慰剂对照研究来评估XSLJZT对IBS的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

卫生福利部中医药司专项资助国内教学医院设立中药临床研究中心，建立符合国际规范的中药临床研究环境，协助推动和开展中国药学临床研究药店，然后改善国民的健康和福利。 这将使中国药店通过科学检验和验证在国际市场上具有竞争力。 新项目申请分别如下： 一项随机双盲安慰剂对照香砂六君子汤（XSLJZT）治疗肠易激综合征患者 肠易激综合征（IBS）的主要临床表现是慢性的、与排便习惯改变有关的反复腹痛或腹部不适，如便秘和/或腹泻。 IBS的临床治疗包括行为学和药物治疗，如止泻药、5-HT3受体拮抗剂和5-HT4受体激动剂等，但这些治疗只能缓解部分症状。 香砂六君子汤(XSLJZT) 源于医宗津津，用XSLJZT治疗气虚痰饮、恶心呕吐、胃肠失调等证候多者。 上述这些症状与 IBS 相似。 因此，本研究的目的是研究降骨筋结汤对 IBS 的治疗效果，我们设计了一项随机双盲安慰剂对照研究来评估降骨筋结汤对 IBS 的疗效。

除开展中药临床研究项目外，中心还将与国内外生物技术产业、中草药产业及学术研究机构保持合作，如工研院材料研究所、逢甲大学、元培大学着力拓展中药新药、医疗新技术开发研究，并与国际著名合同研究组织（CRO）开展合作。 我们要搭建一个临床研究服务平台，其内部是整合校区和医院的各个研发单位，如医护科、医技科、各实验室、孵化中心、科研院所等团队。生物统计中心、行政部门，并改进进行临床研究的内部程序。 外部是努力争取国内外临床研究案例在我中心开展。 执行方法说明如下：

  1. 建立中药房进行临床研究的环境和相关设备，并建立中药房药物研发阶段的操作手册和标准操作程序。
  2. 聘用中药学临床研究所需专业人才，鼓励医生、药师、护士进修和培训，同时加强对临床研究所需专业人才的培养，使经验得以传授。
  3. 切实履行中医药委员会备案的药品许可证书中的一项或多项中药新药开发方案或药物疗效再评价临床研究方案。
  4. 推动和建设完整、有力的符合临床试验质量管理规范（GCP）的审核体系，提升我国临床研究水平，落实GLP规范。
  5. 推动产学研政府合作和国际合作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • HsuehChou Lai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：从 20 岁到 65 岁。
  2. 性别：男性或女性。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 升高的血清 ALT / AST 水平（3 x 正常上限 (ULN)），或高于正常血清肌酐。
  3. 有心理的客户不能相互合作。 （例如抑郁症、精神分裂症）
  4. 腹部手术。
  5. 重大内科疾病。 （例如心力衰竭、心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、肾衰竭、癌症、中风）
  6. 患者拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：香沙六君子堂
香砂六君子汤 3.0克，一日3次，连服28天
药品：香沙六君子堂
香砂六君子汤每次3克，一日3次，连服28日。 我们使用中草药治疗肠易激综合征患者
药品：安慰剂
香砂六君子汤每次3克，一日3次，连服28日。 安慰剂药物是实验药物剂量的1/10。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天 3 次，每次 3.0 克，持续 28 天
药品：香沙六君子堂
香砂六君子汤每次3克，一日3次，连服28日。 我们使用中草药治疗肠易激综合征患者
药品：安慰剂
香砂六君子汤每次3克，一日3次，连服28日。 安慰剂药物是实验药物剂量的1/10。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃肠系统评定量表-IBS问卷
大体时间：第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）胃肠系统评定量表-IBS 评分相对于基线的变化
第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）胃肠系统评定量表-IBS 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
IBS-生活质量问卷
大体时间：第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）时 IBS-QOL 评分相对于基线的变化
第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）时 IBS-QOL 评分相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
大体时间
世界卫生组织质量问卷
大体时间：第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）WHO 生活质量-BREF 评分相对于基线的变化
第 4 周（28 ± 5 天）和第 12 周（84 ± 7 天）WHO 生活质量-BREF 评分相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hsuehchou Lai, MD、China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月30日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH103-REC2-016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅