과민성대장증후군 환자의 향사유군자탕 연구
과민성 대장 증후군 환자의 XSLJZT(Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
보건복지부 중약국은 국제 규정에 부합하는 중국약국의 임상연구 환경을 구축하고 중국어로 임상연구를 촉진하고 수행할 수 있도록 국내 수련병원에 중국약국 임상연구센터를 설치하도록 특별히 보조금을 지급한다. 약국, 그리고 국가의 건강과 혜택을 향상시키기 위해. 이를 통해 중국 약국은 과학적 테스트와 검증을 통해 국제 시장에서 경쟁력을 갖추게 될 것입니다. 새로운 프로젝트 적용은 각각 다음과 같습니다. 과민성 대장 증후군 환자에서 XSLJZT(Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang)의 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구 과민성 대장 증후군(IBS)의 주요 임상 증상은 만성적입니다. , 변비 및/또는 설사와 같은 배변 습관의 변화와 관련된 재발성 복통 또는 복부 불편. IBS의 임상적 치료에는 지사제, 5-HT3수용체 길항제, 5-HT4수용체 작용제 등의 행동치료와 약물치료가 있으나 이러한 치료는 부분적인 증상만을 완화시킬 뿐입니다. XSLJZT(Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang)는 Yizongjinjion에서 기원하며 XSLJZT를 사용하여 기 결핍, 가래, 메스꺼움 및 구토, 위장 부조화 및 많은 증상을 나타내는 환자를 치료합니다. 위에서 언급한 이러한 증상은 IBS와 유사합니다. 따라서 본 연구의 목적은 IBS에 대한 XSLJZT의 치료 효과를 조사하는 것이었고, IBS에 대한 XSLJZT의 효과를 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구를 설계했습니다.
중국 약국에 대한 임상 연구 프로젝트의 수행 외에도 우리 센터는 국내외 생명 공학 산업, 한약 산업 및 산업 기술 연구소의 재료 연구소와 같은 학술 연구 기관과의 협력을 계속 유지할 것입니다. Feng Chia University와 Yuanpei University는 새로운 한약 및 새로운 의료 기술 개발 연구를 확장하기 위해 노력하고 유명한 국제 계약 연구 기관 (CRO)과 협력합니다. 우리는 임상 연구 서비스 플랫폼을 구축하고 싶습니다. 내부 부분은 의료 부서, 의료 기술 부서, 모든 실험실, 인큐베이션 센터, 인큐베이션 센터, 생물 통계 센터, 관리 부서 및 임상 연구 수행을 위한 내부 절차를 개선합니다. 외부적인 부분은 우리 센터에서 수행할 국내외 임상 연구 사례를 수주하기 위해 노력하는 것입니다. 수행 방법은 다음과 같이 설명됩니다.
- 중국약국에서 임상시험을 수행할 수 있는 환경 및 관련 장비를 구축하고, 중국약국의 의약품 R&D 단계 수행을 위한 운영매뉴얼 및 표준운영절차를 수립한다.
- 중국 약국에서 임상 연구에 필요한 전문가를 고용하고 의사, 약사 및 간호사가 고급 연구에 참석하고 교육을 받도록 권장하는 동시에 필요한 임상 연구 전문가의 인큐베이션을 강화하여 경험이 다른 사람들에게 전달될 수 있도록 합니다.
- 중약약국위원회가 발행한 약품허가증서 중 약품의 치료효능을 재평가하는 임상연구제안 또는 중국약국의 신약개발 제안을 하나 이상 실질적으로 이행하고 있다.
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 온전하고 강력한 감사 시스템을 구축 및 추진하고 우리나라의 임상 연구 수준을 높이고 GLP 규정을 실행합니다.
- 산업계, 학계, 정부와의 협력 및 국제협력을 추진한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- HsuehChou Lai, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 : 20세 ~ 65세.
- 성별: 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 상승된 혈청 ALT/AST 수준(3 x 정상 상한(ULN)), 또는 정상 혈청 크레아티닌보다 큼.
- 심리적인 내담자들은 서로 협력할 수 없다. ( ex. 우울증, 정신분열증)
- 복부 수술.
- 주요 내과 질환. ( ex. 심부전, 심근경색, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 암, 뇌졸중)
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang
Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang을 3.0g의 속도로 28일 동안 하루에 세 번
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Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang을 3.0g의 비율로 28일 동안 하루에 세 번.
우리는 IBS 환자의 치료를 위해 한약재를 사용합니다.
Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang을 3.0g의 비율로 28일 동안 하루에 세 번.
위약은 실험약의 1/10 용량입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 3.0g의 속도로 28일 동안 하루에 세 번
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Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang을 3.0g의 비율로 28일 동안 하루에 세 번.
우리는 IBS 환자의 치료를 위해 한약재를 사용합니다.
Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi-Tang을 3.0g의 비율로 28일 동안 하루에 세 번.
위약은 실험약의 1/10 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장 시스템 평가 척도-IBS 설문지
기간: 4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일)에 베이스라인 위장관 시스템 평가 척도-IBS 점수로부터의 변화
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4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일)에 베이스라인 위장관 시스템 평가 척도-IBS 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS-QOL 설문지
기간: 4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일) 기준선 IBS-QOL 점수로부터의 변화
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4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일) 기준선 IBS-QOL 점수로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 품질 설문지
기간: 4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일)에 기준선 WHO 삶의 질-BREF 점수로부터의 변화
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4주차(28 ± 5일) 및 12주차(84 ± 7일)에 기준선 WHO 삶의 질-BREF 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsuehchou Lai, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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