患有海湾战争疾病的退伍军人中的 CAM (GW-CAM)
2022年10月19日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是探讨海湾战争健康教育 (GWHE) 和 iRest Yoga Nidra（冥想）/耳（耳）针疗法对患有海湾战争退伍军人疾病 (GWVI) 的退伍军人的有效性。
研究概览
详细说明
海湾战争退伍军人曾报告肠易激综合症、慢性疲劳、肌肉骨骼疼痛、睡眠困难和神经认知功能障碍（例如，注意力、记忆力和注意力问题）。
对于 GWVI 中发现的广谱问题，最有效的治疗方法可能需要补充替代医学 (CAM) 方法来增强积极成果。
正念冥想和针灸都是广谱 CAM 治疗，旨在同时针对多个生物系统，因此可能非常适合 GWVI。
海湾战争健康教育集团将利用积极主动的患者护理模式促进健康和预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 1990-1991 年参加海湾战争
- 目前患有海湾战争退伍军人病（即 疲劳、疼痛、认知障碍）
排除标准：
- 吸毒或酗酒
- 经历幻觉或妄想
- 目前狂躁
- 目前有自杀倾向
- 会影响小组参与的听力困难
- 目前参与冥想或针灸小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：海湾战争健康教育
符合条件的参与者可能会随机参加海湾战争健康教育小组课程。
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随机分配到该组的参与者将参加健康教育组。
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实验性的：正念冥想/针灸
符合资格的参与者可能会被随机参加 iRest Yoga Nidra/耳针小组课程。
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随机分配到该组的个人将参加 iRest Yoga Nidra 和耳针疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退伍军人兰德 36 项健康调查 - 心理成分汇总量表
大体时间：8周
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MCS 包含有关角色情绪、活力/心理健康和社会功能的问题。
使用 t 分数转换对分数进行标准化，并将美国人口（基于 1990 年标准）标准化为 50 分，标准差为 10，其中分数越高表明健康状况越好。
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8周
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退伍军人兰德 36 项健康调查 - 身体成分汇总量表
大体时间：8周
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PCS 重点关注有关一般健康、身体机能、角色扮演和身体疼痛的问题。
使用 t 分数转换对分数进行标准化，并将美国人口（基于 1990 年标准）标准化为 50 分，标准差为 10，其中分数越高表明健康状况越好。
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8周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表 v1.0 - 疼痛干扰 8a
大体时间：8周
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美国国立卫生研究院 (NIH) 设计的一种包含八项自我报告疼痛的仪器，用于测量疼痛对认知、情感、身体、娱乐和社交活动的干扰程度。
分数越高代表症状越严重。
范围从 0 - 32。
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8周
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患者报告结果测量信息系统成人简表 v1.0 - 疲劳 8a
大体时间：8周
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NIH 的 8 项仪器由八个项目组成，询问疲劳的经历和影响。
分数越高代表症状越严重。
范围从 0 - 32。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2)
大体时间：8周
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SF-MPQ-2 测量持续性疼痛、间歇性疼痛、主要是神经性疼痛和情感描述符。
分数越高表明疼痛越严重。
症状性疼痛的评分范围为 0 - 45。
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8周
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多维疲劳症状量表 - 简表 (MFSI-SF)
大体时间：8周
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MFSI 是一个包含 30 个项目的测量工具，可评估五个领域的疲劳的多维性质：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力。
范围从 24 到 96，分数越高表示疲劳程度越高。
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8周
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神经系统疾病的生活质量 (Neuro-QoL)
大体时间：8周
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这些项目选自 18 个项目 Neuro-QOL Bank v1.0 - 应用认知 - 一般关注点。
每个认知症状的分数范围为 1（经常）到 5（无）。
分数越高表明认知功能越好。
范围从 18 - 90。
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8周
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患者健康调查问卷-抑郁症模块 (PHQ-9)
大体时间：8周
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PHQ 是一份包含 9 项的调查问卷，用于评估抑郁症的症状和功能障碍，以获得总体严重程度评分和初步抑郁症诊断。
每个项目得分范围为0-3，得分越高表明抑郁症状越严重。
范围从 0 - 27。
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8周
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创伤后症状检查表 - 民用版 (PCL-C)
大体时间：8周
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PCL-C 是一份 17 项 PTSD 症状自我报告清单，严格基于 DSM-IV 标准，范围为 17-85。
分数越高表明症状表现越严重。
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8周
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感知压力量表（PSS）
大体时间：8周
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PSS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量一个人过去一个月生活中的情况被评价为不可预测、无法控制和难以承受的程度。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
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8周
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简短症状量表 (BSI)
大体时间：8周
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简短症状清单是一份包含 53 项的自我报告清单，参与者对过去一周内各种症状困扰的程度进行评分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。
每个子量表对所有项目进行平均，其中 4 分表示可能的最高分数。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J. Reinhard, PsyD、Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计的)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (其他赠款/资助编号：VA CSR&D)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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