Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAM i veteraner med Golfkrigssygdomme (GW-CAM)

19. oktober 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​Gulf War Health Education (GWHE) og iRest Yoga Nidra (meditation)/øreakupunktur for veteraner med Golfkrigsveteraners sygdom (GWVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigsveteraner har rapporteret irritabel tyktarm, kronisk træthed, muskuloskeletale smerter, søvnbesvær og neurokognitiv dysfunktion (for eksempel koncentrations-, hukommelses- og opmærksomhedsproblemer). Den mest effektive behandlingstilgang til, hvad der synes at være et bredspektret problem fundet i GWVI, kan kræve komplementær alternativ medicin (CAM) tilgange for at forbedre positive resultater. Mindfulness meditation og akupunktur er hver især bredspektrede CAM-behandlinger designet til at målrette flere biologiske systemer samtidigt, og kan derfor være velegnede til GWVI. Gulf War Health Education-gruppen vil fremme velvære og forebyggelse ved at bruge en proaktiv patientplejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Udsendt til Golfkrigen mellem 1990-1991
  • Lider i øjeblikket af Golfkrigsveteraners sygdom (dvs. træthed, smerte, kognitiv svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Oplever hallucinationer eller vrangforestillinger
  • I øjeblikket manisk
  • I øjeblikket selvmorderisk
  • Hørebesvær, der ville forstyrre gruppedeltagelsen
  • Aktuel involvering i en meditations- eller akupunkturgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golfkrigens sundhedsuddannelse
Støtteberettigede deltagere kan blive randomiseret til at deltage i Golfkrigens sundhedsuddannelsesgruppeklasser.
Andet: Golfkrigens sundhedsuddannelse
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil deltage i en sundhedsuddannelsesgruppe.
Eksperimentel: Mindfulness meditation/akupunktur
Kvalificerede deltagere kan blive randomiseret til at deltage i iRest Yoga Nidra/aurikulær akupunktur gruppetimer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation/akupunktur
Personer randomiseret til denne gruppe vil deltage i iRest Yoga Nidra og øreakupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner RAND 36-item Health Survey - Mental Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uger
MCS består af spørgsmål om rolle-emotionel, vitalitet/mental sundhed og social funktion. Scoringer er standardiseret ved hjælp af en t-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990 norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
8 uger
Veteraner RAND 36-Item Health Survey - Physical Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uger
PCS lægger vægt på spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktionsevne og rollespil og kropslige smerter. Scoringer er standardiseret ved hjælp af en t-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning (baseret på en 1990 norm) med en score på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Adult Short Form v1.0 - Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 8 uger
Et selvrapporteret smerteinstrument med otte elementer designet ved National Institutes of Health (NIH) til at måle, i hvilket omfang smerte interfererer med involvering i kognitive, følelsesmæssige, fysiske, rekreative og sociale aktiviteter. Højere score repræsenterer større symptomsværhed. Interval fra 0 - 32.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Voksen Short Form v1.0 - Træthed 8a
Tidsramme: 8 uger
Et 8-element NIH-instrument bestående af otte elementer, der spørger om oplevelsen og virkningen af ​​træthed. Højere score repræsenterer større symptomsværhed. Interval fra 0 - 32.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 8 uger
SF-MPQ-2 måler kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overvejende neuropatisk smerte og affektive deskriptorer. Højere score indikerer større smerte. Symptomatisk smerte på en skala fra 0 - 45.
8 uger
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF)
Tidsramme: 8 uger
MFSI er et 30-element måleværktøj, der vurderer den multidimensionelle karakter af træthed på tværs af fem domæner: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft. Intervallet er fra 24 til 96 med en højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
8 uger
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL)
Tidsramme: 8 uger
Elementerne blev udvalgt fra de 18 elementer Neuro-QOL Bank v1.0 - Anvendt kognition - Generelle bekymringer. Scoren varierer fra 1 (meget ofte) til 5 (ingen) for hvert kognitivt symptom. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Rækkevidde fra 18-90.
8 uger
Patient Health Questionnaire-Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse ved depression for at udlede en samlet sværhedsgrad og en tentativ depressionsdiagnose. Hver elementscore varierer fra 0-3 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Interval fra 0 - 27.
8 uger
Tjekliste for posttraumatiske symptomer – civil version (PCL-C)
Tidsramme: 8 uger
PCL-C er en selvrapporteringstjekliste med 17 punkter over PTSD-symptomer, som er tæt baseret på DSM-IV-kriterierne med et interval på 17-85. Højere score indikerer større symptomudtryk.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
PSS er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad situationer i ens liv den seneste måned vurderes som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
8 uger
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 8 uger
The Brief Symptom Inventory er en selvrapporterende opgørelse med 53 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 = "slet ikke" til 4 = ekstremt") i den seneste uge af forskellige symptomer. Hver underskala er gennemsnittet for alle emner, hvorved en score på 4 ville angive den højest mulige score.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Georgetown University
MedStar Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Anslået)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigens sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner