CAM a veteránok Öböl-háborús betegségekkel (GW-CAM)
2022. október 19. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az Öbölháborús egészségügyi oktatás (GWHE) és az iRest Yoga Nidra (meditáció)/fül-akupunktúra hatékonyságát Öbölháborús veteránbetegségekkel (GWVI) szenvedő veteránok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öbölháborús veteránok irritábilis bélszindrómáról, krónikus fáradtságról, mozgásszervi fájdalmakról, alvási nehézségekről és neurokognitív diszfunkcióról (például koncentráció-, memória- és figyelemproblémákról) számoltak be.
A leghatékonyabb kezelési megközelítés a GWVI-ben talált széles spektrumú problémára vonatkozóan kiegészítő alternatív gyógyászat (CAM) megközelítést igényelhet a pozitív eredmények javítása érdekében.
A mindfulness meditáció és az akupunktúra széles spektrumú CAM-kezelések, amelyeket több biológiai rendszer egyidejű megcélzására terveztek, és így alkalmasak lehetnek a GWVI kezelésére.
Öbölháborús Egészségnevelési csoport proaktív betegellátási modell alkalmazásával elősegíti a jólétet és a megelőzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai veterán
- 1990 és 1991 között az Öböl-háborúban dolgozott
- Jelenleg Öböl-háborús veteránbetegségben szenved (pl. fáradtság, fájdalom, kognitív károsodás)
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Hallucinációkat vagy téveszméket tapasztal
- Jelenleg mániákus
- Jelenleg öngyilkos
- Hallási nehézségek, amelyek zavarják a csoportos részvételt
- Jelenlegi részvétel egy meditációs vagy akupunktúrás csoportban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öbölháborús egészségügyi oktatás
A jogosult résztvevők véletlenszerűen besorolhatók, hogy részt vegyenek az Öböl-háborús egészségügyi oktatási csoportos órákon.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egészségügyi oktatási csoportban vesznek részt.
|
|
Kísérleti: Mindfulness meditáció/akupunktúra
A jogosult résztvevők véletlenszerűen besorolhatók, hogy részt vegyenek az iRest Yoga Nidra/ fülakupunktúrás csoportos órákon.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek részt vesznek az iRest Yoga Nidra-ban és az aurikuláris akupunktúrában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 36 tételes egészségfelmérés – Mentális komponensek összefoglaló skála
Időkeret: 8 hét
|
Az MCS a szerep-érzelmi, a vitalitás/mentális egészséggel és a szociális működéssel kapcsolatos kérdésekből áll.
A pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az egyesült államokbeli populációra (1990-es norma alapján) 50-es pontszámmal és 10-es szórással normálják, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
Veterans RAND 36 tételes egészségfelmérés – Fizikai komponensek összefoglaló skála
Időkeret: 8 hét
|
A PCS hangsúlyt fektet az általános egészségi állapotra, a fizikai működésre, a szerepjátékra és a testi fájdalomra vonatkozó kérdésekre.
A pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az egyesült államokbeli populációra (1990-es norma alapján) 50-es pontszámmal és 10-es szórással normálják, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felnőtt rövidített űrlap, v1.0 – Fájdalomzavar 8a
Időkeret: 8 hét
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézetben (NIH) tervezett nyolc elemből álló, önbeszámoló fájdalommérő eszköz annak mérésére, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a kognitív, érzelmi, fizikai, rekreációs és szociális tevékenységekben való részvételt.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Tartomány 0-32.
|
8 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt rövidített űrlap v1.0 – Fáradtság 8a
Időkeret: 8 hét
|
Nyolc tételből álló, 8 tételes NIH műszer, amely a fáradtság tapasztalatairól és hatásáról kérdez rá.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Tartomány 0-32.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2)
Időkeret: 8 hét
|
Az SF-MPQ-2 méri a folyamatos fájdalmat, az időszakos fájdalmat, a túlnyomórészt neuropátiás fájdalmat és az affektív leírókat.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Tüneti fájdalom 0-tól 45-ig terjedő skálán.
|
8 hét
|
|
Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid űrlap (MFSI-SF)
Időkeret: 8 hét
|
Az MFSI egy 30 elemből álló mérőeszköz, amely a fáradtság többdimenziós természetét értékeli öt területen: általános fáradtság, fizikai fáradtság, érzelmi fáradtság, mentális fáradtság és életerő.
A tartomány 24-től 96-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami a fáradtság magasabb szintjét jelzi.
|
8 hét
|
|
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL)
Időkeret: 8 hét
|
A tételeket a 18 tételből álló Neuro-QOL Bank v1.0 - Alkalmazott megismerés - Általános aggályok közül választottuk ki.
A pontszámok 1-től (nagyon gyakran) 5-ig (egyik sem) terjednek minden egyes kognitív tünetre.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Tartomány 18-90.
|
8 hét
|
|
Betegegészségügyi kérdőív – depresszió modul (PHQ-9)
Időkeret: 8 hét
|
A PHQ egy 9 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió tüneteinek és funkcionális károsodásának felmérésére használnak, hogy általános súlyossági pontszámot és kísérleti depresszió-diagnózist kapjanak.
Az egyes tételek pontszámai 0-3 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Tartomány 0-27.
|
8 hét
|
|
Poszttraumás tünetek ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: 8 hét
|
A PCL-C a PTSD-tünetek 17 tételes önbeszámoló ellenőrző listája, amely szorosan a DSM-IV kritériumokon alapul, 17-85 tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb tünetkifejezést jeleznek.
|
8 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 8 hét
|
A PSS egy 10 tételből álló skála, amely azt méri, hogy az egyén életében az elmúlt hónapban bekövetkezett helyzeteket milyen mértékben értékelték előre kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és elsöprőnek.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
8 hét
|
|
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: 8 hét
|
A Brief Symptom Inventory egy 53 tételből álló önbeszámoló leltár, amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zavarták őket (0 = "egyáltalán nem" - 4 = rendkívüli mértékben) a különböző tünetek.
Minden alskálát minden itemre átlagolnak, így a 4-es pontszám a lehető legmagasabb pontszámot jelzi.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .