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CAM in veterani con malattie della guerra del Golfo (GW-CAM)

19 ottobre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia dell'educazione sanitaria della Guerra del Golfo (GWHE) e dell'agopuntura iRest Yoga Nidra (meditazione)/auricolare (orecchio) per i veterani con malattie dei veterani della Guerra del Golfo (GWVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani della Guerra del Golfo hanno riferito di sindrome dell'intestino irritabile, stanchezza cronica, dolori muscoloscheletrici, difficoltà del sonno e disfunzioni neurocognitive (ad esempio, problemi di concentrazione, memoria e attenzione). L'approccio terapeutico più efficace per quello che sembra un problema ad ampio spettro riscontrato nella GWVI può richiedere approcci di medicina alternativa complementare (CAM) per migliorare i risultati positivi. La meditazione consapevole e l'agopuntura sono entrambi trattamenti CAM ad ampio spettro progettati per colpire più sistemi biologici contemporaneamente e quindi possono essere adatti per GWVI. Il gruppo Gulf War Health Education promuoverà il benessere e la prevenzione utilizzando un modello proattivo di cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti
  • Schierato nella Guerra del Golfo tra il 1990 e il 1991
  • Attualmente soffre della malattia dei veterani della guerra del Golfo (es. affaticamento, dolore, deterioramento cognitivo)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Sperimenta allucinazioni o delusioni
  • Attualmente maniacale
  • Attualmente suicida
  • Difficoltà uditive che interferirebbero con la partecipazione al gruppo
  • Attuale coinvolgimento in un gruppo di meditazione o di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione sanitaria della guerra del Golfo
I partecipanti idonei possono essere randomizzati per partecipare alle lezioni di gruppo di educazione sanitaria della Guerra del Golfo.
Altro: Educazione sanitaria della guerra del Golfo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo prenderanno parte a un gruppo di educazione sanitaria.
Sperimentale: Meditazione consapevole/Agopuntura
I partecipanti idonei possono essere randomizzati per partecipare alle lezioni di gruppo iRest Yoga Nidra/agopuntura auricolare.
Comportamentale: Meditazione consapevole/Agopuntura
Gli individui randomizzati in questo gruppo parteciperanno all'iRest Yoga Nidra e all'agopuntura auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci - Scala riepilogativa delle componenti mentali
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MCS comprende domande sul ruolo emotivo, sulla vitalità/salute mentale e sul funzionamento sociale. I punteggi sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio t e normati per una popolazione statunitense (sulla base di una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10 dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
8 settimane
Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 elementi - Scala riepilogativa dei componenti fisici
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCS pone l'accento su domande relative alla salute generale, al funzionamento fisico, ai giochi di ruolo e al dolore fisico. I punteggi sono standardizzati utilizzando una trasformazione del punteggio t e normati per una popolazione statunitense (sulla base di una norma del 1990) con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10 dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
8 settimane
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti v1.0 - Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento del dolore auto-riferito composto da otto elementi progettato presso il National Institutes of Health (NIH) per misurare la misura in cui il dolore interferisce con il coinvolgimento nelle attività cognitive, emotive, fisiche, ricreative e sociali. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Intervallo da 0 a 32.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Modulo breve per adulti v1.0 - Fatica 8a
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento NIH da 8 item composto da otto item che chiedono informazioni sull'esperienza e sull'impatto della fatica. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Intervallo da 0 a 32.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'SF-MPQ-2 misura il dolore continuo, il dolore intermittente, il dolore prevalentemente neuropatico e i descrittori affettivi. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. Dolore sintomatico su una scala da 0 a 45.
8 settimane
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve (MFSI-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'MFSI è uno strumento di misurazione composto da 30 elementi che valuta la natura multidimensionale della fatica in cinque ambiti: fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore. L'intervallo va da 24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli di affaticamento più elevati.
8 settimane
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli item sono stati selezionati dai 18 item Neuro-QOL Bank v1.0 - Cognizione applicata - Preoccupazioni generali. I punteggi vanno da 1 (molto spesso) a 5 (nessuno) per ciascun sintomo cognitivo. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. Gamma da 18 a 90.
8 settimane
Modulo Questionario sulla salute del paziente-Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PHQ è un questionario composto da 9 voci, utilizzato per valutare i sintomi e il deterioramento funzionale della depressione per ricavare un punteggio di gravità complessivo e una diagnosi provvisoria di depressione. Il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Intervallo da 0 a 27.
8 settimane
Lista di controllo dei sintomi post-traumatici - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCL-C è una lista di controllo self-report composta da 17 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico basata strettamente sui criteri del DSM-IV con un intervallo compreso tra 17 e 85. Punteggi più alti indicano una maggiore espressione dei sintomi.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La PSS è una scala composta da 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita di un individuo nell'ultimo mese vengono valutate come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
8 settimane
Il Breve Inventario dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Brief Symptom Inventory è un inventario self-report di 53 item in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati infastiditi (da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente") nell'ultima settimana da vari sintomi. Per ogni sottoscala viene calcolata la media per tutti gli item, per cui un punteggio pari a 4 indicherebbe il punteggio più alto possibile.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Georgetown University
MedStar Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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