Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAM u veteránů s nemocemi války v Zálivu (GW-CAM)

19. října 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je prozkoumat účinnost zdravotní výchovy z války v Zálivu (GWHE) a iRest jógy Nidra (meditace)/aurikulární (ušní) akupunktury u veteránů s nemocemi veteránů války v Zálivu (GWVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni války v Zálivu hlásili syndrom dráždivého tračníku, chronickou únavu, muskuloskeletální bolesti, potíže se spánkem a neurokognitivní dysfunkci (například problémy s koncentrací, pamětí a pozorností). Nejúčinnější léčebný přístup k tomu, co se zdá být širokospektrým problémem nalezeným u GWVI, může vyžadovat přístupy komplementární alternativní medicíny (CAM) ke zlepšení pozitivních výsledků. Meditace všímavosti a akupunktura jsou širokospektrální CAM léčby navržené tak, aby se zaměřovaly na více biologických systémů současně, a proto mohou být vhodné pro GWVI. Skupina pro zdravotní výchovu války v Zálivu bude podporovat wellness a prevenci využitím proaktivního modelu péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán
  • Nasazen do války v Perském zálivu v letech 1990-1991
  • V současné době trpí nemocí válečných veteránů v Zálivu (tj. únava, bolest, kognitivní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Prožívá halucinace nebo bludy
  • Momentálně maniakální
  • V současné době sebevražda
  • Potíže se sluchem, které by narušovaly skupinovou účast
  • Současné zapojení do meditační nebo akupunkturní skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Válka v Zálivu zdravotní výchova
Způsobilí účastníci mohou být náhodně vybráni k účasti na skupinových lekcích zdravotní výchovy Války v Zálivu.
Jiný: Válka v Zálivu zdravotní výchova
Účastníci randomizovaní do této skupiny se zúčastní skupiny zdravotní výchovy.
Experimentální: Meditace všímavosti/akupunktura
Způsobilí účastníci mohou být náhodně vybráni k účasti na skupinových lekcích iRest Yoga Nidra/aurikulární akupunktury.
Behaviorální: Meditace všímavosti/akupunktura
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny se zúčastní iRest Yoga Nidra a aurikulární akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veterans RAND 36 položek Health Survey – Souhrnná škála duševních složek
Časové okno: 8 týdnů
MCS se skládá z otázek týkajících se emocí role, vitality/duševního zdraví a sociálního fungování. Skóre jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na americkou populaci (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Zdravotní průzkum veteránů RAND – 36 položek – škála souhrnu fyzických složek
Časové okno: 8 týdnů
PCS klade důraz na otázky týkající se obecného zdraví, fyzického fungování a hraní rolí a tělesné bolesti. Skóre jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na americkou populaci (na základě normy z roku 1990) se skóre 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form pro dospělé v1.0 – Interference bolesti 8a
Časové okno: 8 týdnů
Osmipoložkový samostatně hlášený nástroj bolesti navržený v National Institutes of Health (NIH) k měření míry, do jaké bolest zasahuje do kognitivních, emocionálních, fyzických, rekreačních a sociálních aktivit. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Rozsah od 0 do 32.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Krátký formulář pro dospělé v1.0 - Únava 8a
Časové okno: 8 týdnů
8-položkový NIH nástroj sestávající z osmi položek, který se ptá na zkušenosti a dopad únavy. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Rozsah od 0 do 32.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: 8 týdnů
SF-MPQ-2 měří kontinuální bolest, intermitentní bolest, převážně neuropatickou bolest a afektivní deskriptory. Vyšší skóre znamená větší bolest. Symptomatická bolest na stupnici od 0 do 45.
8 týdnů
Inventář vícerozměrných příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF)
Časové okno: 8 týdnů
MFSI je 30položkový měřicí nástroj, který hodnotí multidimenzionální povahu únavy v pěti oblastech: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán. Rozsah je od 24 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň únavy.
8 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
Položky byly vybrány z 18 položek Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns. Skóre se pohybuje od 1 (velmi často) do 5 (žádné) pro každý kognitivní symptom. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Rozsah od 18 do 90.
8 týdnů
Modul dotazníku o zdravotním stavu pacienta – deprese (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ je dotazník o 9 položkách, který se používá k posouzení symptomů a funkčního poškození deprese za účelem odvození celkového skóre závažnosti a předběžné diagnózy deprese. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Rozsah od 0 do 27.
8 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: 8 týdnů
PCL-C je 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD založený na kritériích DSM-IV s rozsahem 17-85. Vyšší skóre značí větší projev symptomů.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
PSS je 10-položková škála, která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako nepředvídatelné, nekontrolovatelné a ohromující. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
8 týdnů
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: 8 týdnů
Stručný seznam příznaků je inventář s 53 položkami, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké byli (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“) za poslední týden obtěžováni různými příznaky. Každá subškála je zprůměrována pro všechny položky, přičemž skóre 4 by znamenalo nejvyšší možné skóre.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Georgetown University
MedStar Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Válka v Zálivu zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit