湾岸戦争病の退役軍人におけるCAM (GW-CAM)
2022年10月19日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、湾岸戦争退役軍人病 (GWVI) の退役軍人に対する湾岸戦争健康教育 (GWHE) と iRest Yoga Nidra (瞑想)/耳介 (耳) 鍼治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争の退役軍人は、過敏性腸症候群、慢性疲労、筋骨格痛、睡眠障害、神経認知機能障害 (集中力、記憶力、注意力の問題など) を報告しています。
GWVI に見られる広範囲の問題に見えるものに対する最も効果的な治療アプローチには、肯定的な結果を高めるための補完代替医療 (CAM) アプローチが必要になる場合があります。
マインドフルネス瞑想と鍼治療は、それぞれ複数の生物学的システムを同時に標的とするように設計された広範囲の CAM 治療であるため、GWVI に適している可能性があります。
Gulf War Health Education グループは、積極的な患者ケア モデルを利用して健康と予防を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国退役軍人
- 1990年から1991年にかけて湾岸戦争に派遣された
- 現在、湾岸戦争退役軍人病（すなわち、 疲労、痛み、認知障害）
除外基準:
- 薬物やアルコール中毒
- 幻覚や妄想を経験する
- 現在躁状態
- 現在自殺している
- グループへの参加を妨げる聴覚障害
- 瞑想または鍼治療グループへの現在の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：湾岸戦争保健教育
資格のある参加者は、湾岸戦争の健康教育グループクラスに参加するために無作為化される場合があります。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、健康教育グループに参加します。
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実験的：マインドフルネス瞑想・鍼治療
資格のある参加者は、iRest Yoga Nidra/耳鍼グループ クラスに参加するようランダムに割り当てられます。
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このグループにランダムに割り当てられた個人は、iRest Yoga Nidra と耳鍼治療に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 - 精神的要素の概要スケール
時間枠：8週間
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MCS は、役割、感情、活力/精神的健康、社会的機能に関する質問で構成されます。
スコアは t スコア変換を使用して標準化され、米国の人口 (1990 年の標準に基づく) のスコア 50、標準偏差 10 に標準化されており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 - 身体的構成要素の概要スケール
時間枠：8週間
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PCS では、一般的な健康状態、身体機能、ロールプレイング、身体の痛みに関する質問に重点を置きます。
スコアは t スコア変換を使用して標準化され、米国の人口 (1990 年の標準に基づく) のスコア 50、標準偏差 10 に標準化されており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 成人用ショートフォーム v1.0 - 疼痛干渉 8a
時間枠：8週間
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国立衛生研究所 (NIH) が設計した、認知的、感情的、身体的、レクリエーション的、および社会的活動への関与を痛みがどの程度妨げているかを測定する、8 項目の自己申告型疼痛測定器。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
範囲は 0 ～ 32 です。
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8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム成人用ショートフォーム v1.0 - 疲労 8a
時間枠：8週間
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疲労の経験と影響について尋ねる 8 項目からなる NIH 機器。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
範囲は 0 ～ 32 です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ-2)
時間枠：8週間
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SF-MPQ-2 は、継続的な痛み、断続的な痛み、主に神経障害性の痛み、および感情記述子を測定します。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
症状のある痛みを 0 ～ 45 のスケールで表します。
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8週間
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多次元疲労症状目録 - 短い形式 (MFSI-SF)
時間枠：8週間
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MFSI は、全身疲労、身体疲労、感情疲労、精神疲労、活力の 5 つの領域にわたる疲労の多面性を評価する 30 項目の測定ツールです。
範囲は 24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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8週間
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL)
時間枠：8週間
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項目は、Neuro-QOL Bank v1.0 - 応用認知 - 一般的な懸念事項の 18 項目から選択されました。
各認知症状のスコアは 1 (非常に頻繁) から 5 (なし) の範囲です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
範囲は 18 ～ 90 です。
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8週間
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患者健康アンケート - うつ病モジュール (PHQ-9)
時間枠：8週間
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PHQ は 9 項目の質問票で、全体的な重症度スコアと暫定的なうつ病診断を導き出すためにうつ病の症状と機能障害を評価するために使用されます。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
範囲は 0 ～ 27 です。
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8週間
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外傷後症状チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠：8週間
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PCL-C は、17 ～ 85 の範囲の DSM-IV 基準に厳密に基づいた PTSD 症状の 17 項目の自己報告チェックリストです。
スコアが高いほど、症状の発現が大きいことを示します。
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8週間
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：8週間
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PSS は、過去 1 か月間における生活の状況が、予測不可能、制御不能、圧倒的であると評価される度合いを測定する 10 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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8週間
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簡易症状目録 (BSI)
時間枠：8週間
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簡単な症状の一覧表は、参加者が過去 1 週間にさまざまな症状によってどの程度悩まされているか (0 = "まったく感じない" ～ 4 = "非常に") を評価する 53 項目の自己申告の一覧表です。
各サブスケールはすべての項目について平均化され、スコア 4 が可能な限り最高のスコアを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Reinhard, PsyD、Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (推定)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
湾岸戦争保健教育の臨床試験
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了