CAM у ветеранов с болезнями войны в Персидском заливе (GW-CAM)
19 октября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого исследования является изучение эффективности санитарного просвещения во время войны в Персидском заливе (GWHE) и iRest Yoga Nidra (медитация) / аурикулярной (ушной) акупунктуры для ветеранов с болезнями ветеранов войны в Персидском заливе (GWVI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ветераны войны в Персидском заливе сообщали о синдроме раздраженного кишечника, хронической усталости, мышечно-скелетных болях, проблемах со сном и нейрокогнитивной дисфункции (например, проблемах с концентрацией внимания, памятью и вниманием).
Наиболее эффективный подход к лечению проблемы широкого спектра, обнаруживаемой при GWVI, может потребовать дополнительных подходов альтернативной медицины (CAM) для улучшения положительных результатов.
Медитация осознанности и акупунктура — это процедуры широкого спектра CAM, предназначенные для одновременного воздействия на несколько биологических систем, и поэтому они могут хорошо подходить для GWVI.
Группа санитарного просвещения во время войны в Персидском заливе будет продвигать здоровье и профилактику, используя упреждающую модель ухода за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- Принимал участие в войне в Персидском заливе в 1990-1991 гг.
- В настоящее время страдает болезнью ветеранов войны в Персидском заливе (т. усталость, боль, когнитивные нарушения)
Критерий исключения:
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю
- Испытывает галлюцинации или бред
- В настоящее время маниакально
- В настоящее время склонен к суициду
- Проблемы со слухом, которые могут помешать участию в группе
- Текущее участие в группе медитации или акупунктуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение во время войны в Персидском заливе
Подходящие участники могут быть выбраны случайным образом для участия в групповых занятиях по санитарному просвещению во время войны в Персидском заливе.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, примут участие в группе санитарного просвещения.
|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности/иглоукалывание
Участники, соответствующие критериям, могут быть рандомизированы для участия в групповых занятиях iRest Yoga Nidra/аурикулярной акупунктуры.
|
Люди, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в iRest Yoga Nidra и аурикулярной акупунктуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND, состоящий из 36 пунктов: сводная шкала психических компонентов
Временное ограничение: 8 недель
|
MCS состоит из вопросов о ролевых эмоциях, жизнеспособности/психическом здоровье и социальном функционировании.
Оценки стандартизируются с использованием преобразования t-показателя и нормируются для населения США (на основе нормы 1990 года) с баллом 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
8 недель
|
|
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 36 пунктов — сводная шкала физических компонентов
Временное ограничение: 8 недель
|
PCS уделяет особое внимание вопросам общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых игр и телесной боли.
Оценки стандартизируются с использованием преобразования t-показателя и нормируются для населения США (на основе нормы 1990 года) с баллом 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
8 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых, версия 1.0 – Помехи боли 8a
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент самооценки боли, состоящий из восьми пунктов, разработанный Национальными институтами здравоохранения (NIH) для измерения степени, в которой боль мешает участию в когнитивной, эмоциональной, физической, развлекательной и социальной деятельности.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Диапазон от 0 до 32.
|
8 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма для взрослых, версия 1.0 - Усталость 8a
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент NIH, состоящий из 8 вопросов, включающий восемь вопросов, в которых задаются вопросы об опыте и влиянии усталости.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Диапазон от 0 до 32.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 8 недель
|
SF-MPQ-2 измеряет постоянную боль, перемежающуюся боль, преимущественно нейропатическую боль и аффективные дескрипторы.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
Симптоматическая боль по шкале от 0 до 45.
|
8 недель
|
|
Многомерный перечень симптомов усталости – краткая форма (MFSI-SF)
Временное ограничение: 8 недель
|
MFSI — это инструмент измерения, состоящий из 30 пунктов, который оценивает многомерный характер усталости по пяти областям: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость.
Диапазон составляет от 24 до 96, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
8 недель
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Элементы были выбраны из 18 пунктов Neuro-QOL Bank v1.0 — Прикладное познание — Общие проблемы.
Баллы варьируются от 1 (очень часто) до 5 (нет) для каждого когнитивного симптома.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Диапазон от 18 до 90.
|
8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – модуль депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
PHQ представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для оценки симптомов и функциональных нарушений депрессии с целью получения общей оценки тяжести и предварительного диагноза депрессии.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Диапазон от 0 до 27.
|
8 недель
|
|
Контрольный список посттравматических симптомов — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: 8 недель
|
PCL-C представляет собой контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 17 пунктов и основанный на критериях DSM-IV с диапазоном от 17 до 85.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
8 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
PSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека за последний месяц оцениваются как непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
8 недель
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий опросник симптомов представляет собой опросник из 53 пунктов для самоотчета, в котором участники оценивают степень, в которой их беспокоили (от 0 = «совсем» до 4 = «крайне») на прошлой неделе различные симптомы.
Каждая подшкала усредняется по всем пунктам, при этом оценка 4 будет означать максимально возможную оценку.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Санитарное просвещение во время войны в Персидском заливе
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада