CAM i veteraner med gulfkrigssykdommer (GW-CAM)
19. oktober 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten Gulf War Health Education (GWHE) og iRest Yoga Nidra (meditasjon)/øreakupunktur for veteraner med Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gulfkrigsveteraner har rapportert irritabel tarmsyndrom, kronisk tretthet, muskel- og skjelettsmerter, søvnvansker og nevrokognitiv dysfunksjon (for eksempel konsentrasjons-, hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer).
Den mest effektive behandlingstilnærmingen for det som ser ut til å være et bredspektret problem funnet i GWVI kan kreve komplementær alternativ medisin (CAM) tilnærminger for å forbedre positive resultater.
Mindfulness-meditasjon og akupunktur er begge bredspektrede CAM-behandlinger designet for å målrette mot flere biologiske systemer samtidig, og kan derfor være godt egnet for GWVI.
Gulf War Health Education-gruppen vil fremme velvære og forebygging ved å bruke en proaktiv pasientbehandlingsmodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk veteran
- Utplassert til Gulfkrigen mellom 1990-1991
- Lider for tiden av Gulf War Veterans 'Illness (dvs. tretthet, smerte, kognitiv svikt)
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet av narkotika eller alkohol
- Opplever hallusinasjoner eller vrangforestillinger
- For tiden manisk
- For tiden suicidal
- Hørselsvansker som ville forstyrre gruppedeltakelse
- Nåværende involvering i en meditasjons- eller akupunkturgruppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gulf War Helseutdanning
Kvalifiserte deltakere kan bli randomisert til å delta i Gulf War Health Education-gruppeklasser.
|
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil delta i en helseutdanningsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon/akupunktur
Kvalifiserte deltakere kan bli randomisert til å delta i gruppetimer iRest Yoga Nidra/ørakupunktur.
|
Personer som er randomisert til denne gruppen vil delta i iRest Yoga Nidra og øreakupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner RAND 36-item Health Survey - Mental Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uker
|
MCS består av spørsmål om rolleemosjonell, vitalitet/psykisk helse og sosial funksjon.
Poeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10 der høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
8 uker
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey - Physical Component Summary Scale
Tidsramme: 8 uker
|
PCS legger vekt på spørsmål om generell helse, fysisk funksjon og rollespill og kroppslige smerter.
Poeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10 der høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
8 uker
|
|
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Short Form v1.0 - Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 8 uker
|
Et åtte-elements selvrapportert smerteinstrument designet ved National Institutes of Health (NIH) for å måle i hvilken grad smerte forstyrrer involvering i kognitive, emosjonelle, fysiske, rekreasjons- og sosiale aktiviteter.
Høyere skårer representerer større symptomalvorlighet.
Område fra 0 - 32.
|
8 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Voksenkortskjema v1.0 - Fatigue 8a
Tidsramme: 8 uker
|
Et 8-elements NIH-instrument bestående av åtte elementer som spør om opplevelsen og virkningen av tretthet.
Høyere skårer representerer større symptomalvorlighet.
Område fra 0 - 32.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 8 uker
|
SF-MPQ-2 måler kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overveiende nevropatisk smerte og affektive deskriptorer.
Høyere score indikerer større smerte.
Symptomatisk smerte på skala fra 0 - 45.
|
8 uker
|
|
Flerdimensjonal utmattelsessymptom – kortform (MFSI-SF)
Tidsramme: 8 uker
|
MFSI er et 30-elements måleverktøy som vurderer den flerdimensjonale naturen til tretthet på tvers av fem domener: generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft.
Området er fra 24 til 96 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL)
Tidsramme: 8 uker
|
Elementene ble valgt fra de 18 elementene Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns.
Poeng varierer fra 1 (veldig ofte) til 5 (ingen) for hvert kognitivt symptom.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Fra 18 til 90.
|
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-depresjonsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ er et 9-elements spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer og funksjonshemming ved depresjon for å utlede en generell alvorlighetsgrad og en tentativ depresjonsdiagnose.
Hver punktscore varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Område fra 0 - 27.
|
8 uker
|
|
Sjekkliste for posttraumatiske symptomer – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
PCL-C er en selvrapporteringssjekkliste med 17 punkter over PTSD-symptomer basert tett på DSM-IV-kriteriene med en rekkevidde på 17-85.
Høyere skårer indikerer større symptomuttrykk.
|
8 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
|
PSS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
8 uker
|
|
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 8 uker
|
The Brief Symptom Inventory er en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har vært plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt") den siste uken av ulike symptomer.
Hver underskala beregnes som gjennomsnitt for alle elementer, hvor en poengsum på 4 vil indikere høyest mulig poengsum.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .