CAM i veteraner med Gulf War Sjukdomar (GW-CAM)
19 oktober 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten Gulf War Health Education (GWHE) och iRest Yoga Nidra (meditation)/öronakupunktur för veteraner med Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gulfkrigsveteraner har rapporterat colon irritabile, kronisk trötthet, muskuloskeletal smärta, sömnsvårigheter och neurokognitiv dysfunktion (till exempel koncentrations-, minnes- och uppmärksamhetsproblem).
Det mest effektiva behandlingssättet för vad som tycks vara ett brett spektrumproblem som finns i GWVI kan kräva komplementära alternativmedicinska metoder (CAM) för att förbättra positiva resultat.
Mindfulness-meditation och akupunktur är båda CAM-behandlingar med ett brett spektrum avsedda att riktas mot flera biologiska system samtidigt, och kan därför vara väl lämpade för GWVI.
Gulf War Health Education-gruppen kommer att främja välbefinnande och förebyggande genom att använda en proaktiv patientvårdsmodell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amerikansk veteran
- Utplacerad till Gulfkriget mellan 1990-1991
- Lider för närvarande av Gulf War Veterans' Illness (dvs. trötthet, smärta, kognitiv funktionsnedsättning)
Exklusions kriterier:
- Beroende av droger eller alkohol
- Upplever hallucinationer eller vanföreställningar
- För närvarande manisk
- För närvarande självmordsbenägen
- Hörselsvårigheter som skulle störa gruppdeltagande
- Aktuellt engagemang i en meditations- eller akupunkturgrupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gulfkrigets hälsoutbildning
Berättigade deltagare kan randomiseras till att delta i Gulf War Health Education-gruppklasser.
|
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att delta i en hälsoutbildningsgrupp.
|
|
Experimentell: Mindfulness meditation/akupunktur
Berättigade deltagare kan randomiseras till att delta i iRest Yoga Nidra/örakupunkturgruppklasser.
|
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att delta i iRest Yoga Nidra och öronakupunktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veteraner RAND 36-item Health Survey - Mental Component Summary Scale
Tidsram: 8 veckor
|
MCS består av frågor om roll-emotionell, vitalitet/psykisk hälsa och social funktion.
Poängen standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk befolkning (baserat på en norm från 1990) med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
8 veckor
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey - Physical Component Summary Scale
Tidsram: 8 veckor
|
PCS lägger tonvikt på frågor om allmän hälsa, fysisk funktion och rollspel och kroppslig smärta.
Poängen standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk befolkning (baserat på en norm från 1990) med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10 där högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
8 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kort formulär för vuxna v1.0 - Smärtinterferens 8a
Tidsram: 8 veckor
|
Ett självrapporterat smärtinstrument med åtta artiklar designat vid National Institutes of Health (NIH) för att mäta i vilken utsträckning smärta stör engagemang i kognitiva, emotionella, fysiska, rekreations- och sociala aktiviteter.
Högre poäng representerar större symtomsvårighet.
Spänning från 0 - 32.
|
8 veckor
|
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Vuxen Short Form v1.0 - Fatigue 8a
Tidsram: 8 veckor
|
Ett NIH-instrument med 8 artiklar som består av åtta artiklar som frågar om upplevelsen och effekten av trötthet.
Högre poäng representerar större symtomsvårighet.
Spänning från 0 - 32.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: 8 veckor
|
SF-MPQ-2 mäter kontinuerlig smärta, intermittent smärta, övervägande neuropatisk smärta och affektiva deskriptorer.
Högre poäng indikerar större smärta.
Symtomatisk smärta på en skala från 0 - 45.
|
8 veckor
|
|
Flerdimensionell trötthetssymtominventering - kortform (MFSI-SF)
Tidsram: 8 veckor
|
MFSI är ett mätverktyg med 30 artiklar som utvärderar den flerdimensionella karaktären av trötthet inom fem områden: allmän trötthet, fysisk trötthet, emotionell trötthet, mental trötthet och kraft.
Intervallet är från 24 till 96 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL)
Tidsram: 8 veckor
|
Objekten valdes från de 18 objekten Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns.
Poäng varierar från 1 (mycket ofta) till 5 (inga) för varje kognitiva symptom.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Spänning från 18 - 90.
|
8 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor
|
PHQ är ett frågeformulär med 9 punkter, som används för att bedöma symtom och funktionsnedsättning av depression för att härleda en övergripande svårighetsgrad och en preliminär depressionsdiagnos.
Varje punktpoäng varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Spänning från 0 - 27.
|
8 veckor
|
|
Posttraumatisk symtomchecklista – civil version (PCL-C)
Tidsram: 8 veckor
|
PCL-C är en självrapporteringschecklista med 17 punkter över PTSD-symtom baserad nära DSM-IV-kriterierna med ett intervall på 17-85.
Högre poäng indikerar större symptomuttryck.
|
8 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
PSS är en 10-skala som mäter i vilken grad situationer i ens liv den senaste månaden bedöms som oförutsägbara, okontrollerbara och överväldigande.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
8 veckor
|
|
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: 8 veckor
|
The Brief Symptom Inventory är en självrapporteringsinventering med 53 artiklar där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de har besvärats (0 ="inte alls" till 4="extremt") under den senaste veckan av olika symtom.
Varje delskala är ett medelvärde för alla poster, varvid en poäng på 4 skulle indikera högsta möjliga poäng.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Beräknad)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .