걸프전 질병을 앓는 재향군인의 CAM (GW-CAM)
2022년 10월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 걸프전 참전용사 질병(GWVI)이 있는 참전용사를 위한 걸프전 건강 교육(GWHE) 및 iRest Yoga Nidra(명상)/귀(귀) 침술의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
걸프 전쟁 참전 용사들은 과민성 대장 증후군, 만성 피로, 근골격계 통증, 수면 장애 및 신경인지 기능 장애(예: 집중력, 기억력 및 주의력 문제)를 보고했습니다.
GWVI에서 발견되는 광범위한 문제에 대한 가장 효과적인 치료 접근법은 긍정적인 결과를 향상시키기 위해 보완 대체 의학(CAM) 접근법이 필요할 수 있습니다.
마음챙김 명상과 침술은 각각 여러 생물학적 시스템을 동시에 목표로 하도록 설계된 광범위한 CAM 치료법이므로 GWVI에 매우 적합할 수 있습니다.
걸프전 건강 교육 그룹은 적극적인 환자 치료 모델을 활용하여 건강과 예방을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 퇴역 군인
- 1990~1991년 걸프전 참전
- 현재 걸프 전쟁 참전용사 질병(예: 피로, 통증, 인지 장애)
제외 기준:
- 약물이나 알코올 중독
- 환각이나 망상을 경험한다
- 현재 조증
- 현재 자살
- 그룹 참여를 방해하는 청각 장애
- 현재 명상 또는 침술 그룹에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 걸프전 건강 교육
적격 참가자는 무작위로 걸프전 건강 교육 그룹 수업에 참여할 수 있습니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 건강 교육 그룹에 참여하게 됩니다.
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실험적: 마음챙김 명상/침술
자격을 갖춘 참가자는 무작위로 iRest Yoga Nidra/귀침술 그룹 수업에 참여할 수 있습니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 iRest Yoga Nidra 및 귀 침술에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사 - 정신 구성 요소 요약 척도
기간: 8주
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MCS는 역할-정서적, 활력/정신 건강 및 사회적 기능에 관한 질문으로 구성됩니다.
점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되었으며 미국 인구(1990년 표준 기준)의 점수는 50점, 표준 편차는 10으로 정규화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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8주
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사 - 물리적 구성요소 요약 척도
기간: 8주
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PCS는 일반적인 건강, 신체 기능, 역할극 및 신체 통증에 관한 질문에 중점을 둡니다.
점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되었으며 미국 인구(1990년 표준 기준)의 점수는 50점, 표준 편차는 10으로 정규화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성인 약식 v1.0 - 통증 간섭 8a
기간: 8주
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통증이 인지적, 정서적, 신체적, 오락적, 사회적 활동 참여를 방해하는 정도를 측정하기 위해 국립 보건원(NIH)에서 설계한 8개 항목의 자가 보고형 통증 도구입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
범위는 0 - 32입니다.
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8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 약식 v1.0 - 피로 8a
기간: 8주
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피로의 경험과 영향에 대해 묻는 8개 항목으로 구성된 8개 항목 NIH 도구입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
범위는 0 - 32입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)
기간: 8주
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SF-MPQ-2는 지속적인 통증, 간헐적인 통증, 주로 신경병증성 통증 및 정서적 설명자를 측정합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
0~45 범위의 증상이 있는 통증입니다.
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8주
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다차원 피로 증상 목록 - 약식(MFSI-SF)
기간: 8주
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MFSI는 일반 피로, 육체적 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력의 5가지 영역에 걸쳐 피로의 다차원적 특성을 평가하는 30개 항목으로 구성된 측정 도구입니다.
범위는 24~96점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
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8주
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신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL)
기간: 8주
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항목은 Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns의 18개 항목에서 선택되었습니다.
점수 범위는 각 인지 증상에 대해 1(매우 자주)부터 5(없음)까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
범위는 18~90입니다.
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8주
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환자 건강 설문지-우울증 모듈(PHQ-9)
기간: 8주
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PHQ는 우울증의 증상과 기능적 손상을 평가하여 전반적인 심각도 점수와 임시 우울증 진단을 도출하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다.
각 항목 점수의 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
범위는 0 - 27입니다.
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8주
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외상후 증상 체크리스트 - 민간용 버전(PCL-C)
기간: 8주
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PCL-C는 17-85 범위의 DSM-IV 기준에 밀접하게 기반한 PTSD 증상에 대한 17개 항목 자가 보고 체크리스트입니다.
점수가 높을수록 증상 발현 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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8주
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
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PSS는 지난 한 달 동안 개인의 생활 상황이 예측 불가능하고 통제 불가능하며 압도적이라고 평가되는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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8주
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간략한 증상 목록(BSI)
기간: 8주
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간략한 증상 목록은 참가자들이 다양한 증상으로 인해 지난 주에 자신이 괴롭힌 정도(0=전혀 그렇지 않음~4=매우 심함)를 평가하는 53개 항목의 자가 보고 목록입니다.
각 하위 척도는 모든 항목에 대한 평균을 내며, 4점은 가능한 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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걸프전 건강 교육에 대한 임상 시험
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Chia-Tzu Line완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한