CAM:ssa Persianlahden sotasairauksia sairastavat veteraanit (GW-CAM)
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Persianlahden sodan terveyskasvatuksen (GWHE) ja iRest Yoga Nidra (meditaatio)/korva-akupunktion tehokkuutta Persianlahden sodan veteraanisairauksista (GWVI) kärsiville veteraaneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan veteraanit ovat raportoineet ärtyvän suolen oireyhtymästä, kroonisesta väsymyksestä, tuki- ja liikuntaelinten kivuista, univaikeuksista ja neurokognitiivisista toimintahäiriöistä (esimerkiksi keskittymis-, muisti- ja huomiohäiriöistä).
Tehokkain hoitomenetelmä GWVI:ssä havaittuun laaja-alaiseen ongelmaan saattaa vaatia täydentäviä vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) lähestymistapoja positiivisten tulosten parantamiseksi.
Mindfulness-meditaatio ja akupunktio ovat kumpikin laajavaikutteisia CAM-hoitoja, jotka on suunniteltu kohdistumaan useisiin biologisiin järjestelmiin samanaikaisesti, ja ne voivat siten sopia hyvin GWVI:hen.
Persianlahden sodan terveyskasvatusryhmä edistää hyvinvointia ja ennaltaehkäisyä hyödyntämällä ennakoivaa potilaan hoitomallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani
- Persianlahden sodassa vuosina 1990-1991
- Hän kärsii tällä hetkellä Persianlahden sodan veteraanisairaudesta (ts. väsymys, kipu, kognitiiviset häiriöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus huumeista tai alkoholista
- Hän kokee hallusinaatioita tai harhaluuloja
- Tällä hetkellä maaninen
- Tällä hetkellä itsemurha
- Kuulovaikeudet, jotka häiritsevät ryhmän osallistumista
- Nykyinen osallistuminen meditaatio- tai akupunktioryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Persianlahden sodan terveyskasvatus
Tukikelpoiset osallistujat voidaan satunnaistaa osallistumaan Persianlahden sodan terveyskasvatuksen ryhmätunneille.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat terveyskasvatusryhmään.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio/akupunktio
Osallistumiskelpoiset osallistujat voidaan satunnaistaa osallistumaan iRest Yoga Nidra / korvaakupunktioryhmätunneille.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt osallistuvat iRest Yoga Nidraan ja korvaakupunktioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanien RAND 36-kohtainen terveystutkimus – henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MCS koostuu kysymyksistä rooli-emotionaalisuudesta, elinvoimaisuudesta/mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta.
Pisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normoidaan Yhdysvaltain väestölle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely - Fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PCS korostaa yleisterveyttä, fyysistä toimintaa ja roolileikkejä sekä kehon kipua koskevia kysymyksiä.
Pisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normoidaan Yhdysvaltain väestölle (perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) aikuisten lyhyt lomake v1.0 – kivun häiriöt 8a
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
National Institutes of Healthin (NIH) suunnittelema kahdeksasta osasta koostuva itseraportoitu kipulaite mittaamaan, missä määrin kipu häiritsee osallistumista kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin, virkistys- ja sosiaalisiin toimiin.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alue 0-32.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä aikuisten lyhytlomake v1.0 - väsymys 8a
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8-osainen NIH-instrumentti, joka koostuu kahdeksasta osasta, joka kysyy väsymyksen kokemuksia ja vaikutuksia.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alue 0-32.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-MPQ-2 mittaa jatkuvaa kipua, ajoittaista kipua, pääasiassa neuropaattista kipua ja affektiivisia kuvaajia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Oireinen kipu asteikolla 0-45.
|
8 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo – lyhyt lomake (MFSI-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MFSI on 30 kohteen mittaustyökalu, joka arvioi väsymyksen moniulotteisuuden viidellä alueella: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, tunneväsymys, henkinen väsymys ja elinvoima.
Arvoalue on 24–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohteet valittiin 18 kohteen joukosta Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin usein) 5:een (ei mitään) jokaiselle kognitiiviselle oireelle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Alue 18-90.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - masennusmoduuli (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PHQ on 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden ja toimintahäiriöiden arvioimiseen kokonaisvakavuuspisteiden ja alustavan masennuksen diagnoosin saamiseksi.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Alue 0-27.
|
8 viikkoa
|
|
Posttraumaattisten oireiden tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PCL-C on 17 kohdan itseraportoitu tarkistuslista PTSD-oireista, jotka perustuvat tiiviisti DSM-IV-kriteereihin, välillä 17-85.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden ilmenemistä.
|
8 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS on 10 pisteen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet viimeisen kuukauden aikana on arvioitu arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaisiksi.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
8 viikkoa
|
|
The Brief Symptom Inventory (BSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt oireiden luettelo on 53 kohdasta koostuva itseraportoiva luettelo, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin eri oireet ovat häirinneet heitä (0 ="ei ollenkaan" - 4="erittäin") viimeisen viikon aikana.
Jokaisen ala-asteikon keskiarvo lasketaan kaikille kohteille, jolloin pistemäärä 4 osoittaisi korkeimman mahdollisen pistemäärän.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .