CAM in veteranen met ziekten uit de Golfoorlog (GW-CAM)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Gulf War Health Education (GWHE) en iRest Yoga Nidra (meditatie)/auriculaire (oor) acupunctuur voor veteranen met Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Golfoorlogveteranen hebben melding gemaakt van prikkelbaredarmsyndroom, chronische vermoeidheid, musculoskeletale pijn, slaapproblemen en neurocognitieve disfunctie (bijvoorbeeld concentratie-, geheugen- en aandachtsproblemen).
De meest effectieve behandelingsbenadering voor wat lijkt op een breedspectrumprobleem dat wordt gevonden in GWVI, kan complementaire alternatieve geneeswijzen (CAM) vereisen om positieve resultaten te verbeteren.
Mindfulness-meditatie en acupunctuur zijn beide CAM-behandelingen met een breed spectrum die zijn ontworpen om meerdere biologische systemen tegelijkertijd aan te pakken, en kunnen daarom goed geschikt zijn voor GWVI.
De Gulf War Health Education-groep zal welzijn en preventie bevorderen door gebruik te maken van een proactief patiëntenzorgmodel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan
- Ingezet in de Golfoorlog tussen 1990-1991
- Lijdt momenteel aan de ziekte van de Golfoorlogveteranen (d.w.z. vermoeidheid, pijn, cognitieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Verslaving aan drugs of alcohol
- Ervaart hallucinaties of wanen
- Momenteel manisch
- Momenteel suïcidaal
- Gehoorproblemen die deelname aan de groep zouden belemmeren
- Huidige deelname aan een meditatie- of acupunctuurgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting in de Golfoorlog
In aanmerking komende deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan groepslessen over gezondheidseducatie in de Golfoorlog.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen deelnemen aan een gezondheidsvoorlichtingsgroep.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie/acupunctuur
In aanmerking komende deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan iRest Yoga Nidra/auriculaire acupunctuur groepslessen.
|
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan iRest Yoga Nidra en auriculaire acupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items - Samenvatting van de mentale componenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MCS bestaat uit vragen over rolemotioneel, vitaliteit/geestelijke gezondheid en sociaal functioneren.
Scores worden gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse populatie (gebaseerd op een norm uit 1990) met een score van 50 en een standaardafwijking van 10, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
|
8 weken
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items - Samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het PCS legt de nadruk op vragen over de algemene gezondheid, fysiek functioneren en rollenspel en lichamelijke pijn.
Scores worden gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse populatie (gebaseerd op een norm uit 1990) met een score van 50 en een standaardafwijking van 10, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 voor volwassenen - Pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een zelfgerapporteerd pijninstrument met acht items, ontworpen door de National Institutes of Health (NIH) om de mate te meten waarin pijn de betrokkenheid bij cognitieve, emotionele, fysieke, recreatieve en sociale activiteiten verstoort.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
Bereik van 0 - 32.
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Verkort formulier voor volwassenen v1.0 - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een NIH-instrument bestaande uit 8 items dat vraagt naar de ervaring en impact van vermoeidheid.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
Bereik van 0 - 32.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SF-MPQ-2 meet continue pijn, intermitterende pijn, voornamelijk neuropathische pijn en affectieve descriptoren.
Hogere scores duiden op meer pijn.
Symptomatische pijn op een schaal van 0 - 45.
|
8 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - korte vorm (MFSI-SF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MFSI is een meetinstrument met 30 items dat de multidimensionale aard van vermoeidheid in vijf domeinen beoordeelt: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en kracht.
Het bereik loopt van 24 tot 96, waarbij een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid aangeeft.
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De items zijn geselecteerd uit de 18 items Neuro-QOL Bank v1.0 - Applied Cognition - General Concerns.
Scores variëren van 1 (zeer vaak) tot 5 (geen) voor elk cognitief symptoom.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Bereik van 18 - 90.
|
8 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-depressiemodule (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PHQ is een vragenlijst met 9 items, die wordt gebruikt om de symptomen en functionele beperkingen van depressie te beoordelen om zo een algehele ernstscore en een voorlopige depressiediagnose af te leiden.
Elke itemscore varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Bereik van 0 - 27.
|
8 weken
|
|
Controlelijst posttraumatische symptomen - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PCL-C is een zelfrapportagechecklist met 17 items van PTSS-symptomen, nauw gebaseerd op de DSM-IV-criteria met een bereik van 17-85.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomexpressie.
|
8 weken
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PSS is een schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven van de afgelopen maand worden beoordeeld als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
8 weken
|
|
De korte symptomeninventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Brief Symptom Inventory is een zelfrapportage van 53 items waarin deelnemers beoordelen in hoeverre zij de afgelopen week last hebben gehad (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem") door verschillende symptomen.
Van elke subschaal wordt het gemiddelde genomen van alle items, waarbij een score van 4 de hoogst mogelijke score aangeeft.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .