CAM chez les vétérans atteints de maladies de la guerre du Golfe (GW-CAM)
19 octobre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'éducation à la santé de la guerre du Golfe (GWHE) et de l'acupuncture iRest Yoga Nidra (méditation)/auriculaire (oreille) pour les vétérans atteints des maladies des vétérans de la guerre du Golfe (GWVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des vétérans de la guerre du Golfe ont signalé un syndrome du côlon irritable, une fatigue chronique, des douleurs musculo-squelettiques, des troubles du sommeil et un dysfonctionnement neurocognitif (par exemple, des problèmes de concentration, de mémoire et d'attention).
L'approche de traitement la plus efficace pour ce qui semble être un problème à large spectre trouvé dans GWVI peut nécessiter des approches de médecine alternative complémentaire (CAM) pour améliorer les résultats positifs.
La méditation de pleine conscience et l'acupuncture sont chacune des traitements CAM à large spectre conçus pour cibler plusieurs systèmes biologiques simultanément, et peuvent donc être bien adaptés au GWVI.
Le groupe d'éducation sanitaire de la guerre du Golfe fera la promotion du bien-être et de la prévention en utilisant un modèle proactif de soins aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran américain
- Déployé dans la guerre du Golfe entre 1990 et 1991
- Souffre actuellement de la maladie des vétérans de la guerre du Golfe (c.-à-d. fatigue, douleur, troubles cognitifs)
Critère d'exclusion:
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- A des hallucinations ou des délires
- Actuellement maniaque
- Actuellement suicidaire
- Difficultés auditives qui interféreraient avec la participation au groupe
- Implication actuelle dans un groupe de méditation ou d'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à la santé pendant la guerre du Golfe
Les participants éligibles peuvent être randomisés pour participer à des cours collectifs d'éducation sanitaire sur la guerre du Golfe.
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Les participants randomisés dans ce groupe participeront à un groupe d'éducation à la santé.
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Expérimental: Méditation de pleine conscience/Acupuncture
Les participants éligibles peuvent être randomisés pour participer à des cours de groupe iRest Yoga Nidra/acupuncture auriculaire.
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Les personnes randomisées dans ce groupe participeront à iRest Yoga Nidra et à l'acupuncture auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé en 36 éléments RAND auprès des vétérans - Échelle récapitulative de la composante mentale
Délai: 8 semaines
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Le MCS comprend des questions sur le rôle émotionnel, la vitalité/santé mentale et le fonctionnement social.
Les scores sont standardisés à l’aide d’une transformation du score T et normés pour une population américaine (basée sur une norme de 1990) d’un score de 50 et d’un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé.
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8 semaines
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Enquête sur la santé en 36 éléments RAND des anciens combattants - Échelle récapitulative des composantes physiques
Délai: 8 semaines
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Le PCS met l'accent sur des questions sur la santé générale, le fonctionnement physique, les jeux de rôle et la douleur corporelle.
Les scores sont standardisés à l’aide d’une transformation du score T et normés pour une population américaine (basée sur une norme de 1990) d’un score de 50 et d’un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé.
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8 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes v1.0 - Interférence dans la douleur 8a
Délai: 8 semaines
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Un instrument de huit éléments sur la douleur autodéclarée conçu par les National Institutes of Health (NIH) pour mesurer dans quelle mesure la douleur interfère avec la participation à des activités cognitives, émotionnelles, physiques, récréatives et sociales.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
Plage de 0 à 32.
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8 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Formulaire abrégé pour adultes v1.0 - Fatigue 8a
Délai: 8 semaines
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Un instrument NIH en 8 éléments composé de huit éléments qui posent des questions sur l'expérience et l'impact de la fatigue.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
Plage de 0 à 32.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ-2)
Délai: 8 semaines
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Le SF-MPQ-2 mesure la douleur continue, la douleur intermittente, la douleur principalement neuropathique et les descripteurs affectifs.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
Douleur symptomatique sur une échelle de 0 à 45.
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8 semaines
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Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Formulaire abrégé (MFSI-SF)
Délai: 8 semaines
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Le MFSI est un outil de mesure de 30 éléments qui évalue la nature multidimensionnelle de la fatigue dans cinq domaines : la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue émotionnelle, la fatigue mentale et la vigueur.
La plage va de 24 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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8 semaines
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Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL)
Délai: 8 semaines
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Les éléments ont été sélectionnés parmi les 18 éléments Neuro-QOL Bank v1.0 - Cognition appliquée - Préoccupations générales.
Les scores varient de 1 (très souvent) à 5 (aucun) pour chaque symptôme cognitif.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Gamme de 18 à 90.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients – Module dépression (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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Le PHQ est un questionnaire en 9 éléments, utilisé pour évaluer les symptômes et les déficiences fonctionnelles de la dépression afin d'en dériver un score de gravité global et un diagnostic provisoire de dépression.
Le score de chaque élément varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Plage de 0 à 27.
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8 semaines
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Liste de contrôle des symptômes post-traumatiques - Version civile (PCL-C)
Délai: 8 semaines
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Le PCL-C est une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments des symptômes du SSPT, étroitement basée sur les critères du DSM-IV avec une plage de 17 à 85.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande expression des symptômes.
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8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
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Le PSS est une échelle de 10 éléments qui mesure dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne au cours du mois écoulé sont jugées imprévisibles, incontrôlables et accablantes.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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8 semaines
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Le bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 8 semaines
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Le Brief Symptom Inventory est un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") au cours de la semaine écoulée par divers symptômes.
Chaque sous-échelle fait l'objet d'une moyenne pour tous les éléments, un score de 4 indiquant le score le plus élevé possible.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimé)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .