CAM en Veteranos con Enfermedades de la Guerra del Golfo (GW-CAM)
19 de octubre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es explorar la efectividad de la Educación para la Salud de la Guerra del Golfo (GWHE) y la acupuntura iRest Yoga Nidra (meditación)/auricular (oído) para los Veteranos con Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos de la Guerra del Golfo han informado síndrome del intestino irritable, fatiga crónica, dolor musculoesquelético, dificultades para dormir y disfunción neurocognitiva (por ejemplo, problemas de concentración, memoria y atención).
El enfoque de tratamiento más efectivo para lo que parece un problema de amplio espectro que se encuentra en GWVI puede requerir enfoques de medicina alternativa complementaria (CAM) para mejorar los resultados positivos.
La meditación de atención plena y la acupuntura son tratamientos CAM de amplio espectro diseñados para dirigirse a múltiples sistemas biológicos simultáneamente y, por lo tanto, pueden ser adecuados para GWVI.
El grupo de Educación para la Salud de la Guerra del Golfo promoverá el bienestar y la prevención mediante la utilización de un modelo proactivo de atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de EE. UU.
- Desplegado en la Guerra del Golfo entre 1990-1991
- Actualmente sufre de la enfermedad de los veteranos de la Guerra del Golfo (es decir, fatiga, dolor, deterioro cognitivo)
Criterio de exclusión:
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Experimenta alucinaciones o delirios
- Actualmente maníaco
- Actualmente suicida
- Dificultades auditivas que interferirían con la participación en grupo
- Participación actual en un grupo de meditación o acupuntura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación para la salud de la Guerra del Golfo
Los participantes elegibles pueden ser asignados al azar para participar en las clases grupales de Educación para la Salud de la Guerra del Golfo.
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Los participantes asignados al azar a este grupo participarán en un grupo de educación para la salud.
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Experimental: Meditación de atención plena/Acupuntura
Los participantes elegibles pueden ser asignados al azar para participar en clases grupales de iRest Yoga Nidra/acupuntura auricular.
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Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en iRest Yoga Nidra y acupuntura auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos: escala de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MCS se compone de preguntas sobre rol emocional, vitalidad/salud mental y funcionamiento social.
Las puntuaciones se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan para una población estadounidense (basada en una norma de 1990) con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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8 semanas
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Encuesta de salud RAND de 36 elementos para veteranos: escala de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PCS pone énfasis en preguntas sobre salud general, funcionamiento físico y juegos de roles y dolor corporal.
Las puntuaciones se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan para una población estadounidense (basada en una norma de 1990) con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos v1.0: interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un instrumento de dolor autoinformado de ocho ítems diseñado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para medir en qué medida el dolor interfiere con la participación en actividades cognitivas, emocionales, físicas, recreativas y sociales.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Rango de 0 a 32.
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8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Formulario breve para adultos v1.0 - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un instrumento de los NIH de ocho ítems que pregunta sobre la experiencia y el impacto de la fatiga.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Rango de 0 a 32.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SF-MPQ-2 mide el dolor continuo, el dolor intermitente, el dolor predominantemente neuropático y los descriptores afectivos.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Dolor sintomático en escala de 0 a 45.
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8 semanas
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Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MFSI es una herramienta de medición de 30 ítems que evalúa la naturaleza multidimensional de la fatiga en cinco dominios: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor.
El rango es de 24 a 96 y una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
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8 semanas
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Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los ítems se seleccionaron de los 18 ítems de Neuro-QOL Bank v1.0 - Cognición aplicada - Preocupaciones generales.
Las puntuaciones varían de 1 (muy a menudo) a 5 (ninguno) para cada síntoma cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Rango de 18 a 90.
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8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-Módulo de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PHQ es un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas y el deterioro funcional de la depresión para obtener una puntuación de gravedad general y un diagnóstico tentativo de depresión.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Rango de 0 a 27.
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8 semanas
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Lista de verificación de síntomas postraumáticos: versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PCL-C es una lista de verificación de autoinforme de 17 ítems de síntomas de PTSD basada estrechamente en los criterios del DSM-IV con un rango de 17 a 85.
Las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de los síntomas.
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8 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La PSS es una escala de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona durante el último mes se consideran impredecibles, incontrolables y abrumadoras.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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8 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas es un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican hasta qué punto les han molestado (0 = "nada" a 4 = "extremadamente") durante la última semana varios síntomas.
Cada subescala se promedia para todos los ítems, por lo que una puntuación de 4 indicaría la puntuación más alta posible.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPLD-013-13S
- CX000801-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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