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CAM bei Veteranen mit Golfkriegskrankheiten (GW-CAM)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Golfkriegs-Gesundheitserziehung (GWHE) und iRest Yoga Nidra (Meditation)/Ohrakupunktur für Veteranen mit Krankheiten von Golfkriegsveteranen (GWVI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Golfkriegsveteranen haben über Reizdarmsyndrom, chronische Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schlafstörungen und neurokognitive Dysfunktion (z. B. Konzentrations-, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme) berichtet. Der effektivste Behandlungsansatz für das scheinbar breit gefächerte Problem bei GWVI kann Ansätze der komplementären Alternativmedizin (CAM) erfordern, um positive Ergebnisse zu verbessern. Achtsamkeitsmeditation und Akupunktur sind jeweils Breitband-CAM-Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, auf mehrere biologische Systeme gleichzeitig abzuzielen, und können daher gut für GWVI geeignet sein. Die Golfkriegs-Gesundheitserziehungsgruppe wird Wellness und Prävention durch den Einsatz eines proaktiven Patientenversorgungsmodells fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Zwischen 1990 und 1991 im Golfkrieg eingesetzt
  • Leidet derzeit an der Krankheit der Golfkriegsveteranen (d.h. Müdigkeit, Schmerzen, kognitive Beeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Sucht nach Drogen oder Alkohol
  • Erlebt Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Derzeit manisch
  • Derzeit selbstmörderisch
  • Hörschwierigkeiten, die die Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Meditations- oder Akupunkturgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung im Golfkrieg
Berechtigte Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um an Gruppenkursen zur Gesundheitserziehung im Golfkrieg teilzunehmen.
Sonstiges: Gesundheitserziehung im Golfkrieg
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an einer Gesundheitserziehungsgruppe teil.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation/Akupunktur
Berechtigte Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip an Gruppenkursen für iRest Yoga Nidra/Ohrakupunktur teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation/Akupunktur
In diese Gruppe randomisierte Personen nehmen an iRest Yoga Nidra und Ohrakupunktur teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassungsskala für geistige Komponenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MCS besteht aus Fragen zu Rollenemotion, Vitalität/psychischer Gesundheit und sozialer Funktion. Die Werte werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassungsskala für physische Komponenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schwerpunkt des PCS liegt auf Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Rollenspiel sowie zu körperlichen Schmerzen. Die Werte werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Erwachsene v1.0 – Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein am National Institutes of Health (NIH) entwickeltes Acht-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen, um das Ausmaß zu messen, in dem Schmerzen die Teilnahme an kognitiven, emotionalen, körperlichen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten beeinträchtigen. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Bereich von 0 - 32.
8 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse Kurzform für Erwachsene v1.0 – Müdigkeit 8a
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 8-Punkte-NIH-Instrument, das aus acht Punkten besteht und nach dem Erleben und den Auswirkungen von Müdigkeit fragt. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Bereich von 0 - 32.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst anhaltende Schmerzen, intermittierende Schmerzen, überwiegend neuropathische Schmerzen und affektive Deskriptoren. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Symptomatischer Schmerz auf einer Skala von 0 – 45.
8 Wochen
Mehrdimensionales Ermüdungssymptominventar – Kurzform (MFSI-SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der MFSI ist ein 30-Punkte-Messinstrument, das die mehrdimensionale Natur der Müdigkeit in fünf Bereichen bewertet: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität. Der Bereich liegt zwischen 24 und 96, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweist.
8 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Items wurden aus den 18 Items Neuro-QOL Bank v1.0 – Applied Cognition – General Concerns ausgewählt. Für jedes kognitive Symptom reichen die Werte von 1 (sehr häufig) bis 5 (kein). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Bereich von 18 - 90.
8 Wochen
Modul „Fragebogen zur Patientengesundheit – Depression“ (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PHQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptome und funktionellen Beeinträchtigung einer Depression verwendet wird, um einen Gesamtschweregrad und eine vorläufige Depressionsdiagnose abzuleiten. Jeder Punktwert reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Bereich von 0 - 27.
8 Wochen
Checkliste für posttraumatische Symptome – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PCL-C ist eine 17 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung von PTBS-Symptomen, die eng auf den DSM-IV-Kriterien basiert und einen Bereich von 17 bis 85 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
8 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend eingeschätzt werden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
8 Wochen
Das Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Kurzsymptominventar ist ein 53 Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, in dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie in der vergangenen Woche durch verschiedene Symptome gestört wurden (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Jede Subskala wird für alle Items gemittelt, wobei ein Wert von 4 den höchstmöglichen Wert bedeuten würde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Georgetown University
MedStar Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Reinhard, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-013-13S
  • CX000801-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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