大豆对 HDL-C 功能、中心血压和动脉硬度的影响 (SOY)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
拟议的初步研究的目的是评估含有天然存在的异黄酮的大豆分离蛋白对 HDL-C 特性（总 HDL-C、HDL 颗粒大小和 HDL 功能）、中心血压和动脉指标的影响刚性。
研究概览
详细说明
研究人员建议进行一项随机的三期交叉研究，以评估补充大豆蛋白对 HDL 功能的影响。
为确保治疗顺序对结果测量没有影响，受试者将被随机分配到一个治疗顺序。
本研究将招募收缩压大于 120 毫米汞柱和/或舒张压大于 80 毫米汞柱的健康男性和女性（n = 20；35 至 60 岁）。
受试者将以随机顺序接受 3 个治疗期。
这些治疗期将包括： A) 25 g/d 大豆蛋白粉； B) 50 g/d大豆蛋白粉； C) 0 g/d 蛋白粉（对照）。
每次治疗将提供 6 周，治疗期间间隔 2 周。
将鼓励所有受试者在研究期间保持体重和体力活动水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 35-60岁，有
- 收缩压大于 120 毫米汞柱
- 舒张压大于 80 毫米汞柱
- BMI在18-39 kg/m2以内，
- 不吸烟者
- 没有炎症性疾病和
- 没有服用高胆固醇、血压或血糖控制药物
排除标准：
- 35岁以下或60岁以上
- 收缩压<120或舒张压<80
- 吸烟者
- 炎性疾病
- BMI 超出 18-39kg/m2 范围
- 服药
- 拒绝停止使用任何其他补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆 25克
大豆蛋白粉（25克/天）
|
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 25 克大豆蛋白粉。
参与者将在 6 周的治疗期内每天服用含有 0 克大豆蛋白粉的安慰剂对照粉。
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 50 克大豆蛋白粉。
|
|
实验性的：大豆 50克
大豆蛋白粉 50 克/天
|
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 25 克大豆蛋白粉。
参与者将在 6 周的治疗期内每天服用含有 0 克大豆蛋白粉的安慰剂对照粉。
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 50 克大豆蛋白粉。
|
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安慰剂比较：控制
控粉
|
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 25 克大豆蛋白粉。
参与者将在 6 周的治疗期内每天服用含有 0 克大豆蛋白粉的安慰剂对照粉。
在为期 6 周的治疗期间，参与者每天摄入 50 克大豆蛋白粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过胆固醇流出测量的 HDL 功能 (RCT)。
大体时间：基线
|
干预开始前
|
基线
|
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通过胆固醇流出测量的 HDL 功能 (RCT)。
大体时间：第 6 周
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治疗结束 1
|
第 6 周
|
|
通过胆固醇流出测量的 HDL 功能 (RCT)。
大体时间：第 14 周
|
治疗结束 2
|
第 14 周
|
|
通过胆固醇流出测量的 HDL 功能 (RCT)。
大体时间：第 22 周
|
治疗结束 3
|
第 22 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高密度脂蛋白粒径
大体时间：基线
|
干预开始前
|
基线
|
|
高密度脂蛋白粒径
大体时间：第 6 周
|
治疗结束 1
|
第 6 周
|
|
高密度脂蛋白粒径
大体时间：第 14 周
|
治疗结束 2
|
第 14 周
|
|
高密度脂蛋白粒径
大体时间：第 22 周
|
治疗结束 3
|
第 22 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质（包括脂蛋白和载脂蛋白）
大体时间：基线
|
干预开始前
|
基线
|
|
脂质（包括脂蛋白和载脂蛋白）
大体时间：第 6 周
|
治疗结束 1
|
第 6 周
|
|
脂质（包括脂蛋白和载脂蛋白）
大体时间：第 14 周
|
治疗结束 2
|
第 14 周
|
|
脂质（包括脂蛋白和载脂蛋白）
大体时间：第 22 周
|
治疗结束 3
|
第 22 周
|
|
中心血压（包括增强指数、脉压和脉搏波速度）。
大体时间：基线
|
干预开始前
|
基线
|
|
中心血压（包括增强指数、脉压和脉搏波速度）。
大体时间：第 6 周
|
治疗结束 1
|
第 6 周
|
|
中心血压（包括增强指数、脉压和脉搏波速度）。
大体时间：第 14 周
|
治疗结束 2
|
第 14 周
|
|
中心血压（包括增强指数、脉压和脉搏波速度）。
大体时间：第 22 周
|
治疗结束 3
|
第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计的)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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