Effekt av soja på HDL-C-funktion, centralt blodtryck och arteriell stelhet (SOY)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera effekterna av ett sojaproteinisolat med naturligt förekommande isoflavoner på egenskaperna hos HDL-C (total HDL-C, HDL-partikelstorlek och HDL-funktion), centralt blodtryck och arteriellt index. styvhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad treperiods, crossover-studie för att utvärdera effekten av sojaproteintillskott på HDL-funktionen.
För att säkerställa att det inte finns några effekter av behandlingsordning på resultatmått, kommer försökspersoner att randomiseras till en behandlingssekvens.
Friska män och kvinnor (n = 20; 35 till 60 år) med systoliskt blodtryck högre än 120 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 80 mm Hg kommer att rekryteras för denna studie.
Försökspersonerna kommer att genomgå 3 behandlingsperioder i slumpmässig ordning.
Dessa behandlingsperioder kommer att inkludera: A) 25 g/d sojaproteinpulver; B) 50 g/d sojaproteinpulver; C) 0 g/d proteinpulver (kontroll).
Varje behandling kommer att ges i 6 veckor åtskilda av en 2-veckors paus mellan behandlingsperioderna.
Alla försökspersoner kommer att uppmuntras att bibehålla kroppsvikt och fysisk aktivitetsnivå under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- 35-60 år, med
- Systoliskt blodtryck högre än 120 mm Hg
- Diastoliskt blodtryck högre än 80 mm Hg
- BMI inom 18-39 kg/m2,
- icke rökare med
- inga inflammatoriska sjukdomar och
- inte tar medicin för högt kolesterol, blodtryck eller glukoskontroll
Exklusions kriterier:
- Under 35 år eller över 60 år
- Systoliskt blodtryck <120 eller diastoliskt blodtryck <80
- rökare
- inflammatorisk sjukdom
- BMI utanför intervallet 18-39 kg/m2
- tar medicin
- vägran att avbryta någon annan användning av tillägg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soja 25 g
Sojaproteinpulver (25g/dag)
|
Deltagarna kommer att konsumera 25 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera ett placebokontrollpulver som innehåller 0g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera 50 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
|
|
Experimentell: Soja 50 g
Sojaproteinpulver 50 g/dag
|
Deltagarna kommer att konsumera 25 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera ett placebokontrollpulver som innehåller 0g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera 50 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollpulver
|
Deltagarna kommer att konsumera 25 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera ett placebokontrollpulver som innehåller 0g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att konsumera 50 g sojaproteinpulver dagligen under en 6 veckors behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-funktion (RCT) mätt med kolesterolutflöde.
Tidsram: Baslinje
|
Innan ingreppet påbörjas
|
Baslinje
|
|
HDL-funktion (RCT) mätt med kolesterolutflöde.
Tidsram: Vecka 6
|
Slut på behandlingen 1
|
Vecka 6
|
|
HDL-funktion (RCT) mätt med kolesterolutflöde.
Tidsram: Vecka 14
|
Slut på behandlingen 2
|
Vecka 14
|
|
HDL-funktion (RCT) mätt med kolesterolutflöde.
Tidsram: Vecka 22
|
Slut på behandlingen 3
|
Vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-partikelstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Innan ingreppet påbörjas
|
Baslinje
|
|
HDL-partikelstorlek
Tidsram: Vecka 6
|
Slut på behandlingen 1
|
Vecka 6
|
|
HDL-partikelstorlek
Tidsram: Vecka 14
|
Slut på behandlingen 2
|
Vecka 14
|
|
HDL-partikelstorlek
Tidsram: Vecka 22
|
Slut på behandlingen 3
|
Vecka 22
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipider (inklusive lipoproteiner och apolipoproteiner)
Tidsram: Baslinje
|
Innan ingreppet påbörjas
|
Baslinje
|
|
Lipider (inklusive lipoproteiner och apolipoproteiner)
Tidsram: Vecka 6
|
Slut på behandlingen 1
|
Vecka 6
|
|
Lipider (inklusive lipoproteiner och apolipoproteiner)
Tidsram: Vecka 14
|
Slut på behandlingen 2
|
Vecka 14
|
|
Lipider (inklusive lipoproteiner och apolipoproteiner)
Tidsram: Vecka 22
|
Slut på behandlingen 3
|
Vecka 22
|
|
Centralt blodtryck (inklusive förstärkningsindex, pulstryck och pulsvågshastighet).
Tidsram: Baslinje
|
Innan ingreppet påbörjas
|
Baslinje
|
|
Centralt blodtryck (inklusive förstärkningsindex, pulstryck och pulsvågshastighet).
Tidsram: Vecka 6
|
Slut på behandlingen 1
|
Vecka 6
|
|
Centralt blodtryck (inklusive förstärkningsindex, pulstryck och pulsvågshastighet).
Tidsram: Vecka 14
|
Slut på behandlingen 2
|
Vecka 14
|
|
Centralt blodtryck (inklusive förstärkningsindex, pulstryck och pulsvågshastighet).
Tidsram: Vecka 22
|
Slut på behandlingen 3
|
Vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Beräknad)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE SOY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .