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Efeito da Soja na Função HDL-C, Pressão Arterial Central e Rigidez Arterial (SOY)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar os efeitos de um isolado de proteína de soja com isoflavonas naturais nas propriedades de HDL-C (HDL-C total, tamanho de partícula de HDL e função de HDL), pressão arterial central e índices de pressão arterial rigidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem realizar um estudo cruzado randomizado de três períodos para avaliar o efeito da suplementação de proteína de soja na função HDL. Para garantir que não haja efeitos da ordem do tratamento nas medidas de resultados, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento. Homens e mulheres saudáveis ​​(n = 20; 35 a 60 anos de idade) com pressão arterial sistólica superior a 120 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 80 mm Hg serão recrutados para este estudo. Os indivíduos serão submetidos a 3 períodos de tratamento em ordem aleatória. Esses períodos de tratamento incluirão: A) 25 g/dia de proteína de soja em pó; B) 50 g/dia de proteína de soja em pó; C) 0 g/dia de proteína em pó (controle). Cada tratamento será fornecido por 6 semanas separadas por um intervalo de 2 semanas entre os períodos de tratamento. Todos os indivíduos serão encorajados a manter o peso corporal e os níveis de atividade física durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • 35-60 anos, com
  • Pressão arterial sistólica superior a 120 mm Hg
  • Pressão arterial diastólica superior a 80 mm Hg
  • IMC dentro de 18-39 kg/m2,
  • não fumantes com
  • sem doenças inflamatórias e
  • não tomar medicamentos para colesterol alto, pressão arterial ou controle da glicose

Critério de exclusão:

  • Menores de 35 anos ou maiores de 60 anos
  • Pressão arterial sistólica <120 ou pressão arterial diastólica <80
  • fumante
  • doença inflamatória
  • IMC fora da faixa de 18-39kg/m2
  • tomando remedio
  • recusa em descontinuar qualquer outro uso de suplemento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soja 25g
Proteína de soja em pó (25g/dia)
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Soja 50g
Proteína de soja em pó 50 g/dia
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Ao controle
Pó de controle
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

DuPont Nutrition and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKE SOY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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