Effet du soja sur la fonction HDL-C, la tension artérielle centrale et la rigidité artérielle (SOY)
16 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer les effets d'un isolat de protéine de soja avec des isoflavones d'origine naturelle sur les propriétés du HDL-C (HDL-C total, taille des particules HDL et fonction HDL), la pression artérielle centrale et les indices de raideur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener une étude croisée randomisée à trois périodes pour évaluer l'effet de la supplémentation en protéines de soja sur la fonction HDL.
Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets de l'ordre de traitement sur les mesures des résultats, les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement.
Des hommes et des femmes en bonne santé (n = 20 ; 35 à 60 ans) ayant une pression artérielle systolique supérieure à 120 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 80 mm Hg seront recrutés pour cette étude.
Les sujets subiront 3 périodes de traitement dans un ordre aléatoire.
Ces périodes de traitement comprendront : A) 25 g/j de poudre de protéine de soja ; B) 50 g/j de poudre de protéine de soja ; C) 0 g/j de protéine en poudre (témoin).
Chaque traitement sera fourni pendant 6 semaines séparées par une pause de 2 semaines entre les périodes de traitement.
Tous les sujets seront encouragés à maintenir leur poids corporel et leur niveau d'activité physique pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- 35-60 ans, avec
- Pression artérielle systolique supérieure à 120 mm Hg
- Pression artérielle diastolique supérieure à 80 mm Hg
- IMC entre 18 et 39 kg/m2 ,
- non fumeur avec
- pas de maladies inflammatoires et
- ne pas prendre de médicaments pour l'hypercholestérolémie, la tension artérielle ou le contrôle de la glycémie
Critère d'exclusion:
- Moins de 35 ans ou plus de 60 ans
- Pression artérielle systolique <120 ou pression artérielle diastolique <80
- fumeur
- maladie inflammatoire
- IMC en dehors de la plage de 18 à 39 kg/m2
- prendre des médicaments
- refus d'interrompre toute autre utilisation de supplément
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soja 25g
Poudre de protéine de soja (25g/jour)
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Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
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Expérimental: Soja 50g
Poudre de protéine de soja 50 g/jour
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Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle
Poudre de contrôle
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Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Ligne de base
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Avant le début de l'intervention
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Ligne de base
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Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 6
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Fin de traitement 1
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Semaine 6
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Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 14
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Fin de traitement 2
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Semaine 14
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Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 22
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Fin de traitement 3
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Semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille des particules HDL
Délai: Ligne de base
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Avant le début de l'intervention
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Ligne de base
|
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Taille des particules HDL
Délai: Semaine 6
|
Fin de traitement 1
|
Semaine 6
|
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Taille des particules HDL
Délai: Semaine 14
|
Fin de traitement 2
|
Semaine 14
|
|
Taille des particules HDL
Délai: Semaine 22
|
Fin de traitement 3
|
Semaine 22
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Ligne de base
|
Avant le début de l'intervention
|
Ligne de base
|
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Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 6
|
Fin de traitement 1
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Semaine 6
|
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Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 14
|
Fin de traitement 2
|
Semaine 14
|
|
Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 22
|
Fin de traitement 3
|
Semaine 22
|
|
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Ligne de base
|
Avant le début de l'intervention
|
Ligne de base
|
|
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 6
|
Fin de traitement 1
|
Semaine 6
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|
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 14
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Fin de traitement 2
|
Semaine 14
|
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Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 22
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Fin de traitement 3
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Semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimé)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE SOY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .