Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soi na funkcję HDL-C, centralne ciśnienie krwi i sztywność tętnic (SOY)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu izolatu białka sojowego z naturalnie występującymi izoflawonami na właściwości HDL-C (całkowity HDL-C, wielkość cząstek HDL i czynność HDL), ośrodkowe ciśnienie krwi oraz wskaźniki sztywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego trzyokresowego badania krzyżowego w celu oceny wpływu suplementacji białka sojowego na funkcję HDL. Aby upewnić się, że nie ma wpływu kolejności leczenia na pomiary wyniku, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia. Zdrowi mężczyźni i kobiety (n = 20; w wieku od 35 do 60 lat) ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 80 mm Hg będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci przejdą 3 okresy leczenia w losowej kolejności. Te okresy leczenia będą obejmować: A) 25 g białka sojowego dziennie; B) 50 g/d białka sojowego w proszku; C) Białko w proszku 0 g/d (kontrola). Każdy zabieg będzie prowadzony przez 6 tygodni oddzielonych 2-tygodniową przerwą pomiędzy okresami leczenia. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do utrzymania masy ciała i poziomu aktywności fizycznej podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • 35-60 lat, z
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 80 mm Hg
  • BMI w granicach 18-39 kg/m2 ,
  • niepalący z
  • brak chorób zapalnych i
  • nie przyjmowanie leków na wysoki poziom cholesterolu, ciśnienie krwi lub kontrolę glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 35 lat lub powyżej 60 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi <120 lub Rozkurczowe ciśnienie krwi <80
  • palący
  • choroba zapalna
  • BMI poza zakresem 18-39kg/m2
  • Brać lekarstwa
  • odmowa zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soja 25g
Białko sojowe w proszku (25g/dzień)
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Eksperymentalny: Soja 50g
Białko sojowe w proszku 50 g/dzień
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Komparator placebo: Kontrola
Proszek kontrolny
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

DuPont Nutrition and Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE SOY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj