Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van soja op HDL-C-functie, centrale bloeddruk en arteriële stijfheid (SOY)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het evalueren van de effecten van een soja-eiwitisolaat met natuurlijk voorkomende isoflavonen op de eigenschappen van HDL-C (totaal HDL-C, HDL-deeltjesgrootte en HDL-functie), centrale bloeddruk en indices van arteriële stijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde cross-over studie van drie perioden uit te voeren om het effect van suppletie met soja-eiwitten op de HDL-functie te evalueren. Om ervoor te zorgen dat er geen effecten zijn van de behandelingsvolgorde op de uitkomstmaten, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde. Gezonde mannen en vrouwen (n = 20; leeftijd van 35 tot 60 jaar) met een systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De proefpersonen ondergaan 3 behandelingsperioden in willekeurige volgorde. Deze behandelingsperioden omvatten: A) 25 g soja-eiwitpoeder per dag; B) 50 g/dag soja-eiwitpoeder; C) 0 g/d eiwitpoeder (controle). Elke behandeling duurt 6 weken, gescheiden door een pauze van 2 weken tussen de behandelingsperioden. Alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek hun lichaamsgewicht en lichamelijke activiteit op peil te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • 35-60 jaar oud, met
  • Systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg
  • BMI binnen 18-39 kg/m2 ,
  • niet-rokers mee
  • geen ontstekingsziekten en
  • geen medicatie nemen voor hoge cholesterol, bloeddruk of glucoseregulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 35 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Systolische bloeddruk <120 of diastolische bloeddruk <80
  • roker
  • ontstekingsziekte
  • BMI buiten het bereik van 18-39 kg/m2
  • medicatie nemen
  • weigering om enig ander supplementgebruik te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soja 25g
Soja eiwitpoeder (25g/dag)
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Experimenteel: Soja 50g
Soja-eiwitpoeder 50 g/dag
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Controle
Controle poeder
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

DuPont Nutrition and Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE SOY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soja Eiwit Poeder (25g/d)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren