- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02180841
Effect van soja op HDL-C-functie, centrale bloeddruk en arteriële stijfheid (SOY)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het evalueren van de effecten van een soja-eiwitisolaat met natuurlijk voorkomende isoflavonen op de eigenschappen van HDL-C (totaal HDL-C, HDL-deeltjesgrootte en HDL-functie), centrale bloeddruk en indices van arteriële stijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde cross-over studie van drie perioden uit te voeren om het effect van suppletie met soja-eiwitten op de HDL-functie te evalueren.
Om ervoor te zorgen dat er geen effecten zijn van de behandelingsvolgorde op de uitkomstmaten, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde.
Gezonde mannen en vrouwen (n = 20; leeftijd van 35 tot 60 jaar) met een systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
De proefpersonen ondergaan 3 behandelingsperioden in willekeurige volgorde.
Deze behandelingsperioden omvatten: A) 25 g soja-eiwitpoeder per dag; B) 50 g/dag soja-eiwitpoeder; C) 0 g/d eiwitpoeder (controle).
Elke behandeling duurt 6 weken, gescheiden door een pauze van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek hun lichaamsgewicht en lichamelijke activiteit op peil te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 35-60 jaar oud, met
- Systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg
- Diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg
- BMI binnen 18-39 kg/m2 ,
- niet-rokers mee
- geen ontstekingsziekten en
- geen medicatie nemen voor hoge cholesterol, bloeddruk of glucoseregulatie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 35 jaar of ouder dan 60 jaar
- Systolische bloeddruk <120 of diastolische bloeddruk <80
- roker
- ontstekingsziekte
- BMI buiten het bereik van 18-39 kg/m2
- medicatie nemen
- weigering om enig ander supplementgebruik te staken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Soja 25g
Soja eiwitpoeder (25g/dag)
|
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
|
Experimenteel: Soja 50g
Soja-eiwitpoeder 50 g/dag
|
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controle poeder
|
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de start van de interventie
|
Basislijn
|
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 6
|
Einde behandeling 1
|
Week 6
|
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 14
|
Einde behandeling 2
|
Week 14
|
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 22
|
Einde van de behandeling 3
|
Week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de start van de interventie
|
Basislijn
|
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 6
|
Einde behandeling 1
|
Week 6
|
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 14
|
Einde behandeling 2
|
Week 14
|
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 22
|
Einde van de behandeling 3
|
Week 22
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de start van de interventie
|
Basislijn
|
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 6
|
Einde behandeling 1
|
Week 6
|
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 14
|
Einde behandeling 2
|
Week 14
|
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 22
|
Einde van de behandeling 3
|
Week 22
|
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de start van de interventie
|
Basislijn
|
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 6
|
Einde behandeling 1
|
Week 6
|
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 14
|
Einde behandeling 2
|
Week 14
|
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 22
|
Einde van de behandeling 3
|
Week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE SOY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Soja Eiwit Poeder (25g/d)
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottBeëindigd
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom | Terugkerende B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire T acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende T acute lymfoblastische leukemie | Refractair lymfoblastisch lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBlastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasmaVerenigde Staten