Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av soya på HDL-C-funksjon, sentralt blodtrykk og arteriell stivhet (SOY)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med den foreslåtte pilotstudien er å evaluere effekten av et soyaproteinisolat med naturlig forekommende isoflavoner på egenskapene til HDL-C (total HDL-C, HDL-partikkelstørrelse og HDL-funksjon), sentralt blodtrykk og arterielle indekser. stivhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert tre-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av soyaproteintilskudd på HDL-funksjonen. For å sikre at det ikke er noen effekter av behandlingsrekkefølge på utfallsmål, vil forsøkspersonene bli randomisert til en behandlingssekvens. Friske menn og kvinner (n = 20; 35 til 60 år) med systolisk blodtrykk høyere enn 120 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 80 mm Hg vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 behandlingsperioder i tilfeldig rekkefølge. Disse behandlingsperiodene vil inkludere: A) 25 g/d soyaproteinpulver; B) 50 g/d soyaproteinpulver; C) 0 g/d proteinpulver (kontroll). Hver behandling vil bli gitt i 6 uker med 2 ukers pause mellom behandlingsperiodene. Alle forsøkspersoner vil bli oppfordret til å opprettholde kroppsvekt og fysisk aktivitetsnivå under studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • 35-60 år, med
  • Systolisk blodtrykk større enn 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk større enn 80 mm Hg
  • BMI innenfor 18-39 kg/m2,
  • ikke-røykere med
  • ingen betennelsessykdommer og
  • ikke tar medisiner for høyt kolesterol, blodtrykk eller glukosekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Under 35 år eller over 60 år
  • Systolisk blodtrykk <120 eller diastolisk blodtrykk <80
  • røyker
  • inflammatorisk sykdom
  • BMI utenfor området 18-39 kg/m2
  • tar medisiner
  • avslag på å slutte med annen bruk av tillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soya 25 g
Soyaproteinpulver (25g/dag)
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Eksperimentell: Soya 50 g
Soyaproteinpulver 50 g/dag
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollpulver
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

DuPont Nutrition and Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE SOY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soyaproteinpulver (25g/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere