A szója hatása a HDL-C funkcióra, a központi vérnyomásra és az artériás merevségre (SOY)
2023. augusztus 16. frissítette: Penn State University
A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje a szójafehérje-izolátum természetben előforduló izoflavonokat a HDL-C tulajdonságaira (teljes HDL-C, HDL részecskeméret és HDL funkció), a központi vérnyomásra és az artériás mutatókra gyakorolt hatását. merevség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, három periódusos, keresztezett vizsgálat elvégzését javasolják a szójafehérje-kiegészítés HDL-funkcióra gyakorolt hatásának értékelésére.
Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési sorrend ne legyen hatással az eredménymutatókra, az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési sorrendbe.
Egészséges férfiakat és nőket (n = 20; 35 és 60 év közöttiek), akiknek a szisztolés vérnyomása meghaladja a 120 Hgmm-t és/vagy a diasztolés vérnyomása meghaladja a 80 Hgmm-t, ebbe a vizsgálatba vesznek.
Az alanyok véletlenszerű sorrendben 3 kezelési perióduson esnek át.
Ezek a kezelési időszakok a következőket tartalmazzák: A) 25 g/nap szójafehérje por; B) 50 g/nap szójafehérje por; C) 0 g/d fehérjepor (kontroll).
Minden kezelés 6 hétig tart, a kezelési periódusok között 2 hetes szünettel elválasztva.
Minden alanyt ösztönözni kell arra, hogy a vizsgálat során tartsa meg a testsúlyát és a fizikai aktivitás szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 35-60 évesek, vele
- A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 120 Hgmm
- A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 80 Hgmm
- BMI 18-39 kg/m2 között,
- nemdohányzókkal
- nem gyulladásos betegségek és
- nem szed gyógyszert a magas koleszterinszint, vérnyomás vagy glükóz szabályozására
Kizárási kritériumok:
- 35 év alatti vagy 60 év feletti
- A szisztolés vérnyomás <120 vagy a diasztolés vérnyomás <80
- dohányos
- gyulladásos betegség
- BMI 18-39kg/m2 tartományon kívül
- gyógyszert szedni
- minden egyéb kiegészítő használat abbahagyásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szója 25g
Szójafehérje por (25g/nap)
|
A résztvevők napi 25 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők naponta 0 g szójafehérje port tartalmazó placebo kontrollport fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők napi 50 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
|
Kísérleti: Szója 50g
Szójafehérje por 50 g/nap
|
A résztvevők napi 25 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők naponta 0 g szójafehérje port tartalmazó placebo kontrollport fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők napi 50 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll por
|
A résztvevők napi 25 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők naponta 0 g szójafehérje port tartalmazó placebo kontrollport fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A résztvevők napi 50 g szójafehérje port fogyasztanak egy 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL-funkció (RCT) koleszterin-kiáramlással mérve.
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás megkezdése előtt
|
Alapvonal
|
|
HDL-funkció (RCT) koleszterin-kiáramlással mérve.
Időkeret: 6. hét
|
A kezelés vége 1
|
6. hét
|
|
HDL-funkció (RCT) koleszterin-kiáramlással mérve.
Időkeret: 14. hét
|
A kezelés vége 2
|
14. hét
|
|
HDL-funkció (RCT) koleszterin-kiáramlással mérve.
Időkeret: 22. hét
|
A kezelés vége 3
|
22. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL részecskeméret
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás megkezdése előtt
|
Alapvonal
|
|
HDL részecskeméret
Időkeret: 6. hét
|
A kezelés vége 1
|
6. hét
|
|
HDL részecskeméret
Időkeret: 14. hét
|
A kezelés vége 2
|
14. hét
|
|
HDL részecskeméret
Időkeret: 22. hét
|
A kezelés vége 3
|
22. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipidek (beleértve a lipoproteineket és az apolipoproteineket)
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás megkezdése előtt
|
Alapvonal
|
|
Lipidek (beleértve a lipoproteineket és az apolipoproteineket)
Időkeret: 6. hét
|
A kezelés vége 1
|
6. hét
|
|
Lipidek (beleértve a lipoproteineket és az apolipoproteineket)
Időkeret: 14. hét
|
A kezelés vége 2
|
14. hét
|
|
Lipidek (beleértve a lipoproteineket és az apolipoproteineket)
Időkeret: 22. hét
|
A kezelés vége 3
|
22. hét
|
|
Központi vérnyomás (beleértve az augmentációs indexet, a pulzusnyomást és a pulzushullám sebességét).
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás megkezdése előtt
|
Alapvonal
|
|
Központi vérnyomás (beleértve az augmentációs indexet, a pulzusnyomást és a pulzushullám sebességét).
Időkeret: 6. hét
|
A kezelés vége 1
|
6. hét
|
|
Központi vérnyomás (beleértve az augmentációs indexet, a pulzusnyomást és a pulzushullám sebességét).
Időkeret: 14. hét
|
A kezelés vége 2
|
14. hét
|
|
Központi vérnyomás (beleértve az augmentációs indexet, a pulzusnyomást és a pulzushullám sebességét).
Időkeret: 22. hét
|
A kezelés vége 3
|
22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE SOY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .