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Efecto de la soya sobre la función del HDL-C, la presión arterial central y la rigidez arterial (SOY)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El propósito del estudio piloto propuesto es evaluar los efectos de un aislado de proteína de soya con isoflavonas naturales en las propiedades de HDL-C (HDL-C total, tamaño de partícula de HDL y función de HDL), presión arterial central e índices de sangre arterial. rigidez.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado aleatorizado de tres períodos para evaluar el efecto de la suplementación con proteína de soya en la función de HDL. Para garantizar que no haya efectos del orden del tratamiento en las medidas de resultado, los sujetos se asignarán aleatoriamente a una secuencia de tratamiento. Se reclutarán para este estudio hombres y mujeres sanos (n = 20; de 35 a 60 años de edad) con presión arterial sistólica superior a 120 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 80 mm Hg. Los sujetos se someterán a 3 períodos de tratamiento en orden aleatorio. Estos periodos de tratamiento incluirán: A) 25 g/d de proteína de soja en polvo; B) 50 g/d de proteína de soja en polvo; C) 0 g/día de proteína en polvo (control). Cada tratamiento se proporcionará durante 6 semanas separadas por un descanso de 2 semanas entre los períodos de tratamiento. Se alentará a todos los sujetos a mantener el peso corporal y los niveles de actividad física durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • 35-60 años, con
  • Presión arterial sistólica superior a 120 mm Hg
  • Presión arterial diastólica superior a 80 mm Hg
  • IMC dentro de 18-39 kg/m2,
  • no fumadores con
  • sin enfermedades inflamatorias y
  • no tomar medicamentos para el colesterol alto, la presión arterial o el control de la glucosa

Criterio de exclusión:

  • Menores de 35 años o mayores de 60 años
  • Presión arterial sistólica <120 o presión arterial diastólica <80
  • fumador
  • enfermedad inflamatoria
  • IMC fuera del rango de 18-39 kg/m2
  • tomando medicación
  • negativa a interrumpir el uso de cualquier otro suplemento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soja 25g
Proteína de soja en polvo (25g/día)
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (25g/d)
Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (50g/d)
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Experimental: Soja 50g
Proteína de soja en polvo 50 g/día
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (25g/d)
Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (50g/d)
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Comparador de placebos: Control
Polvo de control
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (25g/d)
Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soya en Polvo (50g/d)
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Base
Antes del inicio de la intervención
Base
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 6
Fin del tratamiento 1
Semana 6
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 14
Fin del tratamiento 2
Semana 14
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 22
Fin del tratamiento 3
Semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Base
Antes del inicio de la intervención
Base
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 6
Fin del tratamiento 1
Semana 6
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 14
Fin del tratamiento 2
Semana 14
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 22
Fin del tratamiento 3
Semana 22

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Base
Antes del inicio de la intervención
Base
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 6
Fin del tratamiento 1
Semana 6
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 14
Fin del tratamiento 2
Semana 14
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 22
Fin del tratamiento 3
Semana 22
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Base
Antes del inicio de la intervención
Base
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 6
Fin del tratamiento 1
Semana 6
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 14
Fin del tratamiento 2
Semana 14
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 22
Fin del tratamiento 3
Semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

DuPont Nutrition and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE SOY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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