Vliv sóji na funkci HDL-C, centrální krevní tlak a arteriální ztuhlost (SOY)
16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účelem navrhované pilotní studie je vyhodnotit účinky izolátu sójového proteinu s přirozeně se vyskytujícími isoflavony na vlastnosti HDL-C (celkový HDL-C, velikost částic HDL a funkce HDL), centrální krevní tlak a indexy arteriálních ztuhlost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou třídobou zkříženou studii, aby se vyhodnotil účinek suplementace sójovým proteinem na funkci HDL.
Aby se zajistilo, že pořadí léčby nebude mít žádný vliv na výsledky, budou subjekty randomizovány do léčebné sekvence.
Pro tuto studii budou vybráni zdraví muži a ženy (n = 20; 35 až 60 let) se systolickým krevním tlakem vyšším než 120 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 80 mm Hg.
Subjekty podstoupí 3 léčebná období v náhodném pořadí.
Tato období ošetření budou zahrnovat: A) 25 g/den práškového sójového proteinu; B) 50 g/d sójového proteinového prášku; C) 0 g/d proteinového prášku (kontrola).
Každá léčba bude poskytována po dobu 6 týdnů oddělených 2týdenní přestávkou mezi léčebnými obdobími.
Všichni jedinci budou vyzváni, aby si během studie udržovali tělesnou hmotnost a úroveň fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 35-60 let, s
- Systolický krevní tlak vyšší než 120 mm Hg
- Diastolický krevní tlak vyšší než 80 mm Hg
- BMI v rozmezí 18-39 kg/m2,
- nekuřáci s
- žádná zánětlivá onemocnění a
- neužívat léky na vysoký cholesterol, krevní tlak nebo kontrolu glukózy
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 35 let nebo nad 60 let
- Systolický krevní tlak <120 nebo diastolický krevní tlak <80
- kuřák
- zánětlivé onemocnění
- BMI mimo rozsah 18-39 kg/m2
- užívání léků
- odmítnutí přerušit užívání jakéhokoli jiného doplňku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sója 25 g
Sójový proteinový prášek (25 g/den)
|
Účastníci budou konzumovat 25 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat placebo kontrolní prášek obsahující 0 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat 50 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
|
|
Experimentální: Sója 50 g
Sójový proteinový prášek 50 g/den
|
Účastníci budou konzumovat 25 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat placebo kontrolní prášek obsahující 0 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat 50 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní prášek
|
Účastníci budou konzumovat 25 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat placebo kontrolní prášek obsahující 0 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
Účastníci budou konzumovat 50 g sójového proteinového prášku denně po dobu 6 týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce HDL (RCT) měřená efluxem cholesterolu.
Časové okno: Základní linie
|
Před začátkem zásahu
|
Základní linie
|
|
Funkce HDL (RCT) měřená efluxem cholesterolu.
Časové okno: 6. týden
|
Konec léčby 1
|
6. týden
|
|
Funkce HDL (RCT) měřená efluxem cholesterolu.
Časové okno: 14. týden
|
Konec léčby 2
|
14. týden
|
|
Funkce HDL (RCT) měřená efluxem cholesterolu.
Časové okno: 22. týden
|
Konec léčby 3
|
22. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost částic HDL
Časové okno: Základní linie
|
Před začátkem zásahu
|
Základní linie
|
|
Velikost částic HDL
Časové okno: 6. týden
|
Konec léčby 1
|
6. týden
|
|
Velikost částic HDL
Časové okno: 14. týden
|
Konec léčby 2
|
14. týden
|
|
Velikost částic HDL
Časové okno: 22. týden
|
Konec léčby 3
|
22. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy (včetně lipoproteinů a apolipoproteinů)
Časové okno: Základní linie
|
Před začátkem zásahu
|
Základní linie
|
|
Lipidy (včetně lipoproteinů a apolipoproteinů)
Časové okno: 6. týden
|
Konec léčby 1
|
6. týden
|
|
Lipidy (včetně lipoproteinů a apolipoproteinů)
Časové okno: 14. týden
|
Konec léčby 2
|
14. týden
|
|
Lipidy (včetně lipoproteinů a apolipoproteinů)
Časové okno: 22. týden
|
Konec léčby 3
|
22. týden
|
|
Centrální krevní tlak (včetně augmentačního indexu, pulzního tlaku a rychlosti pulzní vlny).
Časové okno: Základní linie
|
Před začátkem zásahu
|
Základní linie
|
|
Centrální krevní tlak (včetně augmentačního indexu, pulzního tlaku a rychlosti pulzní vlny).
Časové okno: 6. týden
|
Konec léčby 1
|
6. týden
|
|
Centrální krevní tlak (včetně augmentačního indexu, pulzního tlaku a rychlosti pulzní vlny).
Časové okno: 14. týden
|
Konec léčby 2
|
14. týden
|
|
Centrální krevní tlak (včetně augmentačního indexu, pulzního tlaku a rychlosti pulzní vlny).
Časové okno: 22. týden
|
Konec léčby 3
|
22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE SOY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .