HDL-C機能、中枢血圧、動脈硬化に対する大豆の影響 (SOY)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
提案されたパイロット研究の目的は、HDL-C の特性 (総 HDL-C、HDL 粒子サイズ、および HDL 機能)、中枢血圧、動脈血指数に対する天然イソフラボンを含む大豆タンパク質分離物の効果を評価することです。硬さ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、大豆タンパク質補給が HDL 機能に及ぼす影響を評価するために、無作為化された 3 期間のクロスオーバー研究を実施することを提案しています。
治療順序が結果の測定に影響を及ぼさないようにするために、被験者は治療順序にランダムに割り当てられます。
この研究には、収縮期血圧が 120 mm Hg を超える、および/または拡張期血圧が 80 mm Hg を超える健康な男性および女性 (n = 20、35 ～ 60 歳) が募集されます。
被験者はランダムな順序で 3 つの治療期間を受けます。
これらの治療期間には以下が含まれます: A) 25 g/日の大豆タンパク質粉末。 B) 50 g/日の大豆タンパク質粉末。 C) 0 g/d タンパク質粉末 (対照)。
各治療は、治療期間の間に 2 週間の休憩を挟んで 6 週間提供されます。
すべての被験者は、研究中、体重と身体活動レベルを維持することが奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 35～60歳、
- 収縮期血圧が120 mm Hgを超える
- 拡張期血圧が80 mm Hgを超える
- BMI 18 ～ 39 kg/m2 以内、
- 非喫煙者と
- 炎症性疾患がないことと、
- 高コレステロール、血圧、または血糖コントロールのための薬を服用していない
除外基準:
- 35歳未満または60歳以上
- 収縮期血圧 <120 または拡張期血圧 <80
- 喫煙者
- 炎症性疾患
- BMIが18～39kg/m2の範囲外である
- 薬を服用している
- 他のサプリメントの使用を中止することを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大豆 25g
大豆たんぱく粉末（25g/日）
|
参加者は6週間の治療期間中、毎日25gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
参加者は、6週間の治療期間中、毎日0gの大豆タンパク質粉末を含むプラセボ対照粉末を摂取します。
参加者は6週間の治療期間中、毎日50gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
|
|
実験的：大豆 50g
大豆プロテインパウダー 50g/日
|
参加者は6週間の治療期間中、毎日25gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
参加者は、6週間の治療期間中、毎日0gの大豆タンパク質粉末を含むプラセボ対照粉末を摂取します。
参加者は6週間の治療期間中、毎日50gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールパウダー
|
参加者は6週間の治療期間中、毎日25gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
参加者は、6週間の治療期間中、毎日0gの大豆タンパク質粉末を含むプラセボ対照粉末を摂取します。
参加者は6週間の治療期間中、毎日50gの大豆プロテインパウダーを摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コレステロール流出によって測定される HDL 機能 (RCT)。
時間枠：ベースライン
|
介入開始前
|
ベースライン
|
|
コレステロール流出によって測定される HDL 機能 (RCT)。
時間枠：第6週
|
治療終了 1
|
第6週
|
|
コレステロール流出によって測定される HDL 機能 (RCT)。
時間枠：第14週
|
治療終了 2
|
第14週
|
|
コレステロール流出によって測定される HDL 機能 (RCT)。
時間枠：第22週
|
治療終了 3
|
第22週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HDL粒子サイズ
時間枠：ベースライン
|
介入開始前
|
ベースライン
|
|
HDL粒子サイズ
時間枠：第6週
|
治療終了 1
|
第6週
|
|
HDL粒子サイズ
時間枠：第14週
|
治療終了 2
|
第14週
|
|
HDL粒子サイズ
時間枠：第22週
|
治療終了 3
|
第22週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質（リポタンパク質およびアポリポタンパク質を含む）
時間枠：ベースライン
|
介入開始前
|
ベースライン
|
|
脂質（リポタンパク質およびアポリポタンパク質を含む）
時間枠：第6週
|
治療終了 1
|
第6週
|
|
脂質（リポタンパク質およびアポリポタンパク質を含む）
時間枠：第14週
|
治療終了 2
|
第14週
|
|
脂質（リポタンパク質およびアポリポタンパク質を含む）
時間枠：第22週
|
治療終了 3
|
第22週
|
|
中心血圧（増大指数、脈圧、脈波伝播速度を含む）。
時間枠：ベースライン
|
介入開始前
|
ベースライン
|
|
中心血圧（増大指数、脈圧、脈波伝播速度を含む）。
時間枠：第6週
|
治療終了 1
|
第6週
|
|
中心血圧（増大指数、脈圧、脈波伝播速度を含む）。
時間枠：第14週
|
治療終了 2
|
第14週
|
|
中心血圧（増大指数、脈圧、脈波伝播速度を含む）。
時間枠：第22週
|
治療終了 3
|
第22週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (推定)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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