Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af soja på HDL-C funktion, centralt blodtryk og arteriel stivhed (SOY)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af et sojaproteinisolat med naturligt forekommende isoflavoner på egenskaberne af HDL-C (total HDL-C, HDL-partikelstørrelse og HDL-funktion), centralt blodtryk og arterielle indekser. stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at udføre en randomiseret tre-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sojaproteintilskud på HDL-funktionen. For at sikre, at der ikke er nogen effekt af behandlingsrækkefølge på resultatmål, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en behandlingssekvens. Raske mænd og kvinder (n = 20; 35 til 60 år) med systolisk blodtryk større end 120 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 80 mm Hg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 behandlingsperioder i tilfældig rækkefølge. Disse behandlingsperioder vil omfatte: A) 25 g/d sojaproteinpulver; B) 50 g/d sojaproteinpulver; C) 0 g/d proteinpulver (kontrol). Hver behandling vil blive givet i 6 uger adskilt af en 2-ugers pause mellem behandlingsperioderne. Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde kropsvægt og fysisk aktivitetsniveau under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 35-60 år, med
  • Systolisk blodtryk større end 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk større end 80 mm Hg
  • BMI inden for 18-39 kg/m2,
  • ikke rygere med
  • ingen betændelsessygdomme og
  • ikke tager medicin mod forhøjet kolesterol, blodtryk eller glukosekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Under 35 år eller over 60 år
  • Systolisk blodtryk <120 eller diastolisk blodtryk <80
  • ryger
  • inflammatorisk sygdom
  • BMI uden for 18-39 kg/m2 rækkevidde
  • tager medicin
  • afvisning af at afbryde enhver anden brug af kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soja 25 g
Sojaproteinpulver (25 g/dag)
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: Soja 50 g
Sojaproteinpulver 50 g/dag
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Styring
Kontrol pulver
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

DuPont Nutrition and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Anslået)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE SOY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Sojaproteinpulver (25 g/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner